输液监测设备

国产有效注册第二类

产品名称：

输液监测设备

注册人名称：

昂科信息技术（上海）股份有限公司

沪械注准20212140351

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区张衡路200号2幢3层

批准(备案)日期：

2021-06-09

有效期至：

2026-06-08

结构及组成：

产品由医用输液监视器、信号接收器、昂科输液监测应用软件（发布版本：V3.0）组成。

适用范围：

产品用于患者输液过程监测和状态提示，包含输液剩余容量、输液剩余时间、滴速和提示消息。不与血液、药液接触，不能用于胰岛素、镇痛药、化疗药物的输液监测。

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市闵行区万芳路555号大族企业湾3幢301-A室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212140351”医疗器械注册证共同使用。;2022-07-27,1、产品结构及组成由“医用输液监视器、信号接收器昂科、输液监测应用软件（发布版本：V3.0）组成。”\\n变更为“输液监测设备由医用输液监视器、信号接收器、昂科输液监测应用软件（发布版本：V3.1）组成。其中医用输液监视器可选型号包括IVM-T-V30、IVM-T-V31，信号接收器可选型号包括WIDS-IoT-V30、WIDS-IoT-V31、WIDS-IoT-AP。” IVM-T-V30与WIDS-IoT-V30配合使用，IVM-T-V31与WIDS-IoT-V31或WIDS-IoT-AP配合使用。\\n\\n2、产品技术变化（技术指标变化及执行GB970.1-2020等内容）详见附件（共13页）。;1、本文件与“沪械注准20202140351”医疗器械注册证共同使用。 2、产品已执行GB 9706.1-2020系列标准。;2023-12-20

生产地址：

上海市闵行区陈行公路2388号20幢202室

型号规格：

IoT-IVMS-V30

管理类别：

第二类