HER-2neu蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20203400253

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2020-03-17

有效期至：

2025-03-16

结构及组成：

试剂1，试剂2，试剂M，校准品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清中HER-2neu蛋白的浓度，主要用于对已确诊乳腺癌患者进行病情监测及疗效观察，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-06-30 生产地址由:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼;生产地址变更为:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼。

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼

型号规格：

100人份盒，200人份盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期18个月

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	HER-2\|neu蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400253	100人份\|盒	16000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	HER-2/neu蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400253	100人份/盒	16000.0000