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HER-2neu蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第三类

产品名称：

HER-2neu蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

苏州长光华医生物医学工程有限公司

国械注准20153401478

注册人住所：

苏州市高新区马墩路18号101室

批准(备案)日期：

2020-08-19

有效期至：

2025-08-18

结构及组成：

试剂1，试剂2，磁颗粒，校准品1、校准品2、校准品3。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清中HER-2neu蛋白的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或者治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2016-05-27 “注册人名称:苏州长光华医生物试剂有限公司；生产地址:苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼2层南面、3层南面”变更为“注册人名称:苏州长光华医生物医学工程有限公司；生产地址:苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）”。 2016-06-08 “注册人住所:苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼”变更为“注册人住所:苏州高新区锦峰路8号4号楼”。 2017-06-28 延长产品效期、增加包装规格以及适用机型、注册产品标准以及产品说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人根据变更对比表，自行修改产品说明书和注册产品标准。 2018-10-12 “苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）”变更为“苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）；苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）”。 2019-10-28 “注册人住所:苏州高新区锦峰路8号4号楼;”变更为“注册人住所:苏州市高新区马墩路18号101室 ;”。

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）；苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

型号规格：

50人份盒（AE-180）；100人份盒（AE-180)；50人份盒（AE-240）；100人份盒（AE-240)；200人份盒（AE-240)。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期18个月。

管理类别：

第三类