镁（Mg）测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）-粤械注准20252400256-器械数据

产品名称：

镁（Mg）测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）

注册人名称：

广州科方生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400256

注册人住所：

广州市黄埔区凤凰三横路69号

批准(备案)日期：

2025-02-18

有效期至：

2030-02-17

结构及组成：

为液体单试剂，主要组成成分包括：R试剂：Tris缓冲液 50mmol/L、TritonX-100 0.5ml/L、二甲苯胺蓝： 20mmol/L。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、尿液样本中镁离子的含量，临床上主要用于镁代谢紊乱的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-06-25: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层”变更为“广州市黄埔区凤凰三横路69号”。2、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层”变更为“广州市黄埔区凤凰三横路69号B栋”。

生产地址：

广州市黄埔区凤凰三横路69号B栋

型号规格：

试剂盒为液体单试剂，产品共有10种规格，分别为：规格1：60mL/盒(R：3×20mL)、规格2：120mL/盒(R：2×60mL)、规格3：120mL/盒(R：6×20mL)、规格4：240mL/盒(R：4×60mL)、规格5：360mL/盒(R：6×60mL)、规格6：100测试/盒(R：1×15mL)、规格7：200测试/盒(R：1×30mL)、规格8：400测试/盒(R：1×50mL)、规格9：600测试/盒(R：2×45mL)、规格10：1200测试/盒(R：3×50mL)。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃密封储存，有效期为12个月；开封后2～8℃载机储存和2～8℃冰箱储存可以稳定30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20252400256”注册证共同使用。