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镁（Mg）测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）

国产有效注册第二类

产品名称：

镁（Mg）测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20172400961

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2017-06-05

有效期至：

2027-06-04

适用范围：

详情见说明书变更情况对比表

变更情况：

2021-11-19: 一、包装规格由“25 mL：R：1×25 mL；160 mL：R：4×40 mL；180 mL：R：4×45 mL；240 mL：R：6×40 mL；1000 mL：R：4×250 mL。校准品规格（选配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL、1×1.8 mL。”变更为:“规格1：25 mL：R：1×25 mL；规格2：160 mL：R：4×40 mL；规格3：180 mL：R：4×45 mL；规格4：240 mL：R：6×40 mL；规格5：1000 mL：R：4×250 mL。校准品规格（选配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL、1×1.8 mL。”;rn二、“适用机型”变更内容见附页2（共2页）；rn三、“可能影响产品安全性、有效性的其他变更”变更内容见附页1（共1页）；rn四、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）；rn五、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。rnn2021-11-19: 一、检测条件、阳性判断值或者参考区间由“检测条件：520 nm；rn参考区间：0.8～1.0 mmol/L；”变更为:“检测条件：546 nm；rn参考区间：0.75～1.02 mmol/L；”;rn二、注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页（共2页）。rnn2022-05-17: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共5页）。rn2、包装规格、适用机型、预期用途和注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

详情见说明书变更情况对比表

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定10天。试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172400961”注册证共同使用。