肌酸激酶同工酶测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）-沪械注准20212400073-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

注册人名称：

上海贝德尔生物科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20212400073

注册人住所：

上海市奉贤区德胜路399号2号厂房

批准(备案)日期：

2021-02-01

有效期至：

2026-01-31

结构及组成：

试剂M：偶联抗肌酸激酶同工酶抗体的磁微粒、三羟基甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液；试剂R：碱性磷酸酶标记的抗肌酸激酶同工酶抗体、三羟基甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液；校准品1\\\\校准品2: 含肌酸激酶同工酶重组抗原的缓冲液;质控品1\\\\质控品2:含肌酸激酶同工酶重组抗原的缓冲液。附主校准曲线卡1张，含有工作校准曲线、产品校准品靶值、产品质控品定值范围等信息。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血浆样本中肌酸激酶同工酶的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市奉贤区德胜路399号2号厂房

型号规格：

50T测试\\/盒（试剂M：2.5mL×1、试剂R：2.5mL×1）\\n50T测试\\/盒（试剂M：2.5mL×1、试剂R：2.5mL×1、校准品1：1.0mL冻干粉\\/瓶×1、校准品2：1.0mL冻干粉\\/瓶×1）\\n50T测试\\/盒（试剂M：2.5mL×1、试剂R：2.5mL×1、校准品1：1.0mL冻干粉\\/瓶×1、校准品2：1.0mL冻干粉\\/瓶×1、质控品1：1.0mL冻干粉\\/瓶×1、质控品2：1.0mL冻干粉\\/瓶×1）\\n100T测试\\/盒（试剂M：5.0mL×1、试剂R：5.0mL×1）\\n100T测试\\/盒（试剂M：5.0mL×1、试剂R：5.0mL×1、校准品1：1.0mL冻干粉\\/瓶×1、校准品2：1.0mL冻干粉\\/瓶×1）\\n100T测试\\/盒（试剂M：5.0mL×1、试剂R：5.0mL×1、校准品1：1.0mL冻干粉\\/瓶×1、校准品2：1.0mL冻干粉\\/瓶×1、质控品1：1.0mL冻干粉\\/瓶×1、质控品2：1.0mL冻干粉\\/瓶×1）\\n200T测试\\/盒（试剂M：10.0mL×1、试剂R：10.0mL×1）\\n200T测试\\/盒（试剂M：10.0mL×1、试剂R：10.0mL×1、校准品1：1.0mL冻干粉\\/瓶×1、校准品2：1.0mL冻干粉\\/瓶×1）\\n200T测试\\/盒（试剂M：10.0mL×1、试剂R：10.0mL×1、校准品1：1.0mL冻干粉\\/瓶×1、校准品2：1.0mL冻干粉\\/瓶×1、质控品1：1.0mL冻干粉\\/瓶×1、质控品2：1.0mL冻干粉\\/瓶×1）

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃存放，勿冰冻，有效期为12个月，上机使用后，2℃～8℃的储存环境中保质期为28天。

管理类别：

第二类

备注：