生化分析仪电解质模块用试剂包（离子选择电极法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20162400320

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-06-22

有效期至：

2025-08-24

结构及组成：

由定标液A、定标液B和质控品组成。定标液At:Na+140.0 mmol/L、K+ 4.0 mmol/L、Cl- 100.0 mmol/L、Ca2+ 1.0 mmol/L;定标液B:Na+ 100.0 mmol/L、K+t8.0 mmol/L、Cl-t70.0 mmol/L、Ca2+ 2.0 mmol/L;质控品:Na+ 145.0 mmol/L、K+t4.65 mmol/L、Cl- 100.0 mmol/L、Ca2+ 1.25 mmol/L。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中K+、Na+、Cl-、Ca2+的浓度。

变更情况：

2020-08-27: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。n2、生产地址由“深圳市”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。nn2020-08-27: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层”。n2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。nn2020-08-27: 一、包装规格:由“定标液A：1000 ml；定标液B：500 ml；质控物：10 ml”变更为“定标液A：1600 ml ；定标液B：500 ml；质控品：10 ml”。rn二、注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共3页）。rn三、注册证附件“产品说明书”发生变更，变更内容见附页（共3页）。rnn2022-06-29: 1、适用机型由“适用于深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的BC1200全自动生化分析仪电解质模块、E1200电解质分析仪。”变更为“适用于深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动生化分析仪（型号：BC1200）电解质模块、全自动生化分析仪（型号：Biossays C8）电解质模块、模块化生化免疫分析系统（型号：Biolumi CX8）电解质模块、E1200电解质分析仪。”。rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共 1页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

定标液A：1600 ml ；定标液B：500 ml；质控品：10 ml

产品储存条件及有效期：

试剂包在2℃～40℃储存条件下，未开封有效期为12个月，开封后有效期不少于28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162400320”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	生化分析仪电解质模块用试剂包（离子选择电极法）	粤械注准20162400320	定标液A：1600 mL，定标液B：500 mL，质控品：10 mL	2595.3000
江西省+耗材挂网采购项目	生化分析仪电解质模块用试剂包（离子选择电极法）	粤械注准20162400320	定标液A：1600 mL，定标液B：500 mL，质控品：10 mL	2595.3000