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生化分析仪电解质模块用试剂包（离子选择电极法）

国产有效注册第二类

产品名称：

生化分析仪电解质模块用试剂包（离子选择电极法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20172400406

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2021-06-22

有效期至：

2026-06-21

结构及组成：

定标液A,主要由去离子水,氯化钾,氯化钠,氯化锂,缓冲剂,防腐剂和表面活性剂组成。定标液B,主要由去离子水,氯化钾,氯化钠,氯化锂,醋酸钠和防腐剂组成。

适用范围：

适用于迈瑞全自动生化分析仪电解质模块K+、Na+、Cl-参数的定标和测定。

变更情况：

2021-06-24: 一、适用机型由“本产品适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的BS-120、BS-130、BS-180、BS-190、BS-300、BS-320、BS-400、BS-420、BS-380、BS-390、BS-200E、BS-330E、BS-330、BS-350、BS-480、BS-490全自动生化分析仪”变更为:“本产品适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的BS-120、BS-130、BS-180、BS-190、BS-300、BS-320、BS-400、BS-420、BS-380、BS-390、BS-330、BS-350、BS-480、BS-490、BS-200、BS-220、BS-200E、BS-220E、BS-230、BS-240、BS-240E、BS-240Pro、BS-270、BS-280、BS-330E、BS-350E、BS-350S、BS-360E、BS-360S、BS-370E、BS-370S、BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-430、BS-450、BS-460、BS-470、BS-470E、BS-600、BS-620全自动生化分析仪。”;rn二、预期用途由“适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BS系列生化分析仪电解质模块的K+、Na+、Cl-参数的定标和测定。”变更为:“适用于迈瑞全自动生化分析仪电解质模块K+、Na+、Cl-参数的定标和测定。”;rn三、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

型号：ISE-REAGENT PACK 5420-0057，包装规格：定标液A 1×520mL，定标液B 1×190mL；型号：ISE-REAGENT PACK 5425-0057，包装规格：定标液A 1×400mL，定标液B 1×300mL。

产品储存条件及有效期：

试剂包储存在温度为5℃～25℃，不可冷冻，无腐蚀性气体和通风良好的室内，有效期为12个月。

管理类别：

第二类