血糖仪

国产失效注册第二类

产品名称：

血糖仪

注册人名称：

苏州尔达医疗设备有限公司

苏械注准20152220107

注册人住所：

吴江经济技术开发区江兴东路1688号

批准(备案)日期：

2023-03-27

有效期至：

2025-02-09

结构及组成：

血糖仪由主机与采血笔组成。

适用范围：

苏州尔达医疗设备有限公司生产之HEA-232血糖仪与HEA系列血糖试纸配套使用，HGM-11系列（HGM-112、HGM-114）血糖仪与AS1系列血糖试纸配套使用，用于自测人体毛细血管全血中葡萄糖的浓度；本产品用于体外监测，测试结果仅供参考，不能作为糖尿病的诊断工具。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-27产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”型号、规格变更由“HGM-111、HGM-111-HP、HGM-112、HGM-114、HEA-230、HEA-231、HEA-232”变更为“HGM-112、HGM-114、HEA-232”

生产地址：

吴江经济技术开发区江兴东路1688号科研中心三楼

型号规格：

HGM-112、HGM-114、HEA-232

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152220107”医疗器械注册证共同使用

产品图片

HGM-112