抗菌医用敷料

国产失效注册

产品名称：

抗菌医用敷料

注册人名称：

南京金地普慧医药科技有限公司

国械注准20163640188

注册人住所：

南京市溧水县经济开发区中兴东路1-18号

批准(备案)日期：

2016-02-04

有效期至：

2021-02-03

结构及组成：

抗菌医用敷料按使用方法不同可分为自粘型敷料(干性)和非自粘型敷料(干性、油性)两种。自粘型由抗菌层、吸湿层、自粘层和隔离层组成。抗菌层是将纳米银附着于医用脱脂棉纱布或医用非织布上(表面可采用网状防粘膜),吸湿层采用棉性无纺布,自粘层为医用胶带,隔离层采用防粘纸或隔离膜。非自粘型是将纳米银附着于医用脱脂棉或医用非织布上(表面可采用网状防粘膜)。分为干性和油性两种,油性含有医用凡士林,用防粘纸或隔离膜保护。

适用范围：

用于烧烫伤创面、供皮区创面;慢性感染性伤口,如糖尿病溃疡伤口、压疮、静脉性溃疡、创伤和术后慢性感染伤口。纳米银起到减少创面感染的辅助作用。

变更情况：

注册人应继续完成以下工作:一、在下次申请延续注册前应完成:1)针对人体最大限制使用面积及累计使用时间进行相关研究。2)在本产品上市后,对使用者进行长期的追踪随访,提供大样本的临床评价资料,包括生殖/发育毒性、神经毒性、致癌性等项目。二、应关注相关领域动态,探索研究纳米银的安全阈值、纳米银的吸收、代谢途径和方式以及纳米银在组织中的蓄积存在形式等。三、在批准后的3年,每年度向所在地省局书面报告,报告的内容包括产量、产品经营和使用情况,每一个患者的使用时间、用量、愈后情况及跟踪随访情况。四、应加强不良事件监测并

生产地址：

南京市溧水县经济开发区中兴东路1-18号

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