抗菌医用敷料

国产有效注册第三类

产品名称：

抗菌医用敷料

注册人名称：

南京普惠旭晟药业科技有限公司

国械注准20163140188

注册人住所：

江苏省南京市溧水区经济开发区中兴东路1-18号

批准(备案)日期：

2021-04-20

有效期至：

2026-04-19

结构及组成：

1. 非自粘型：NOS纳米银抗菌医用敷料是将纳米银牢固附着于医用脱脂纱布。分为干性和油性两种，油性含凡士林，可用防粘纸或隔离膜保护。2. 自粘型：NOS纳米银抗菌医用敷料由抗菌层、吸湿层、自粘层、隔离层组成。抗菌层是将纳米银牢固附着于医用脱脂纱布或棉纤维非织造布(棉纤维非织造布用于5.5×187.5px 和7×45px)；吸湿层采用棉纤维非织造布；自粘层为医用胶带(由无纺布、离型纸、医用热溶胶组成）；隔离层采用防粘纸或隔离膜。

适用范围：

适用于烧烫伤创面、供皮区创面；慢性感染性伤口，如糖尿病溃疡伤口、压疮、静脉性溃疡、创伤和术后慢性感染伤口。纳米银起到减少创面感染的辅助作用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市溧水区经济开发区中兴东路1-18号

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163640188一、在下次申请延续注册前应完成：1、针对人体最大限制使用面积及累计使用时间进行相关研究。二、应关注相关领域动态，探索研究纳米银的安全阈值、纳米银的吸收、代谢途径和方式以及纳米银在组织中的蓄积存在形式等。三、应对全部患者进行随访，对其生殖/发育毒性、神经毒性、致癌性及不良事件应进行重点关注，定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	抗菌医用敷料	国械注准20163140188	20×25cm干性	236.2000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	抗菌医用敷料	国械注准20163140188	10×15cm干性	62.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	抗菌医用敷料	国械注准20163140188	7×15cm油性	80.9600
新疆+阳光采购	抗菌医用敷料-2	国械注准20163140188	5.5×7.5cm	11.88
新疆+阳光采购	抗菌医用敷料-1	国械注准20163140188	20×25cm油性	266.67
新疆+阳光采购	抗菌医用敷料-1	国械注准20163140188	7×15cm油性	80.96
新疆+阳光采购	抗菌医用敷料-2	国械注准20163140188	8×11cm	24.84
新疆+阳光采购	抗菌医用敷料-2	国械注准20163140188	9×15cm	36.96
新疆+阳光采购	抗菌医用敷料-3	国械注准20163140188	7×15cm干性	73.34
新疆+阳光采购	抗菌医用敷料-3	国械注准20163140188	10×15cm干性	62.0