免疫球蛋白E测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

宁波海尔施智造有限公司

浙械注准20212400384

注册人住所：

浙江省宁波高新区清逸路216弄6幢6号5-1

批准(备案)日期：

2024-06-04

有效期至：

2026-08-30

结构及组成：

试剂1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、ProClin 950；试剂2：羊抗人免疫球蛋白E抗体胶乳颗粒；校准品：磷酸盐缓冲液、免疫球蛋白E；质控品：磷酸盐缓冲液、免疫球蛋白E。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白E(IgE)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区变更为浙江省宁波高新区清逸路216弄6幢6号5-1；生产地址由浙江省宁波高新区清逸路66号044 幢4 层东区；浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房二楼、三楼变更为浙江省金华市金东区赤松镇法明街 456 号 2#厂房二楼、三楼（委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省金华市金东区赤松镇法明街 456 号 2#厂房二楼、三楼（委托生产）

型号规格：

60mL(试剂1: 1×40mL +试剂2: 1×20mL)；120mL(试剂1: 2×40mL+试剂2: 2×20mL)；6×72测试(试剂1: 6×17.2mL+试剂2: 6×8.6mL)；校准品(可选购)：6×0.5mL；质控品(可选购)：高值质控: 1×1.0mL、低值质控: 1×1.0mL

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2~8℃条件下(避光)储存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第57批	免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20212400384	质控品（高值质控: 1×1.0mL 低值质控: 1×1.0mL）	60.0000
江西省+动态第57批	免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20212400384	校准品（6×0.5mL）	100.0000
江西省+动态第57批	免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20212400384	6×72测试（试剂1: 6×17.2mL+试剂2: 6×8.6mL）	13545.0000
江西省+动态第57批	免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20212400384	120mL（试剂1: 2×40mL+试剂2: 2×20mL）	10500.0000
江西省+动态第57批	免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20212400384	60mL（试剂1: 1×40mL+试剂2: 1×20mL）	5250.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20212400384	60mL（试剂1: 1×40mL+试剂2: 1×20mL）	5250
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20212400384	质控品（高值质控: 1×1.0mL 低值质控: 1×1.0mL）	60
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20212400384	6×72测试（试剂1: 6×17.2mL+试剂2: 6×8.6mL）	13545
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批）	免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20212400384	校准品（可选购）：6×0.5mL	300
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批）	免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20212400384	质控品（可选购）：高值质控：1×1.0mL、低值质控：1×1.0mL	180