内窥镜手术动力设备-苏械注准20232010882-器械数据

产品名称：

内窥镜手术动力设备

注册人名称：

苏州竞捷医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232010882

注册人住所：

苏州工业园区凤里街151号3号厂房202室

批准(备案)日期：

2024-04-15

有效期至：

2028-06-20

结构及组成：

产品由主机、手柄、脚踏开关和电源线组成。

适用范围：

该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的工具头配合使用，在关节内窥镜手术下对骨或软组织进行切除、磨削操作。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-15产品技术要求变更由“2.12.2 电磁兼容电磁兼容应符合YY 9706.102-2021的要求。3.12.2 电磁兼容按照YY 9706.102-2021中规定的方法进行实验，结果应符合2.12.2的要求。”变更为“2.12.2 电磁兼容电磁兼容应符合YY 9706.102-2021及GB 9706.218-2021中第202条款的要求。3.12.2 电磁兼容按照YY 9706.102-2021及GB 9706.218-2021中第202条款中规定的方法进行实验，结果应符合2.12.2的要求。附录A 产品特征A8 主要结构组成部件编号列表名称编号主机MS-5103手柄MS-5101脚踏开关MS-5102”

生产地址：

苏州工业园区凤里街151号3号厂房202室

型号规格：

MS-5100

产品储存条件及有效期：

申报产品为有源产品

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232010882”医疗器械注册证共同使用