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载脂蛋白E检测试剂盒(免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白E检测试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20152400716

注册人住所：

宁波市江北区皇吉浦路288号

批准(备案)日期：

2021-06-01

有效期至：

2025-08-13

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、聚乙二醇；试剂2：羊抗人ApoE抗体；校准品：含载脂蛋白E的冻干品；质控品：含载脂蛋白E的冻干品。

适用范围：

用于人血清中载脂蛋白E（ApoE）的体外定量测定。

变更情况：

1、包装规格：增加“64mL（试剂1：1×48mL + 试剂2：1×16mL）；128mL（试剂1：2×48mL + 试剂2：2×16mL）；72mL（试剂1：1×54mL + 试剂2：1×18mL）；144mL（试剂1：2×54mL + 试剂2：2×18mL）；76mL（试剂1：1×57mL + 试剂2：1×19mL）；152mL（试剂1：2×57mL + 试剂2：2×19mL）；360测试盒（试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL）；720测试盒（试剂1：2×45mL + 试剂2：2×15mL）”；“6×52T(试剂1：6×16.8mL+ 试剂2：6×5.8mL)；载脂蛋白E校准品：1×1mL（可选购）；载脂蛋白E质控品（低值）：1×1mL（可选购）；载脂蛋白E质控品（高值）：1×1mL（可选购）”文字性修订为“312测试盒(试剂1：6×16.8mL+ 试剂2：6×5.8mL)；载脂蛋白E校准品（可选购）：1×1mL；载脂蛋白E质控品（低值）（可选购）：1×1mL；载脂蛋白E质控品（高值）（可选购）：1×1mL”。2、适用机型：增加“Hitachi008AS、东芝FX8、Siemens ADVIA XPTAtellicaCH930、罗氏P800COBAS C501 C502C701C702”。3、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市江北区皇吉浦路288号

型号规格：

详见附件

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类