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载脂蛋白E检测试剂盒(免疫比浊法)

国产 有效 注册 第二类
产品名称:

载脂蛋白E检测试剂盒(免疫比浊法)

注册(备案)号:

浙械注准20152400348

注册人住所:

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期:

2022-06-07

有效期至:

2025-02-19

结构及组成:

试剂1:磷酸二氢钾, 磷酸氢二钠,吐温20, 聚乙二醇6000,2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮;试剂2:羊抗人载脂蛋白E抗体、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、牛血清白蛋白、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮;校准品:载脂蛋白E、磷酸盐缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、葡萄糖;质控品:载脂蛋白E、磷酸盐缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、葡萄糖。( 具体内容详见说明书)

适用范围:

用于人血清中载脂蛋白E(APOE)浓度的体外定量测定。

变更情况:

(1)适用机型:增加日立008α,贝克曼DxC 700 AU。(2)申请人根据批准变更内容自行修订产品说明书。

生产地址:

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格:

详见附件.

产品储存条件及有效期:

该试剂盒在2~8℃条件下保存,有效期18个月。

管理类别:

第二类

备注:

本文件与“浙械注准20152400348”医疗器械注册证共同使用。

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