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载脂蛋白E检测试剂盒(免疫比浊法)
浙械注准20152400348
宁波市鄞州区启明南路299号
2022-06-07
2025-02-19
试剂1:磷酸二氢钾, 磷酸氢二钠,吐温20, 聚乙二醇6000,2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮;试剂2:羊抗人载脂蛋白E抗体、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、牛血清白蛋白、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮;校准品:载脂蛋白E、磷酸盐缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、葡萄糖;质控品:载脂蛋白E、磷酸盐缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、葡萄糖。( 具体内容详见说明书)
用于人血清中载脂蛋白E(APOE)浓度的体外定量测定。
(1)适用机型:增加日立008α,贝克曼DxC 700 AU。(2)申请人根据批准变更内容自行修订产品说明书。
宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号
详见附件.
该试剂盒在2~8℃条件下保存,有效期18个月。
第二类
本文件与“浙械注准20152400348”医疗器械注册证共同使用。
载脂蛋白E检测试剂盒(免疫比浊法)
国食药监械(进)字2008第3400247号/ 有效期至:2012-02-12载脂蛋白E检测试剂盒(免疫比浊法)
国食药监械(进)字2008第3400247号(变更批件)/ 有效期至:2012-02-12载脂蛋白E检测试剂盒(免疫比浊法)
国食药监械(进)字2010第2402434号/RANDOX Laboratories有限公司 有效期至:2014-08-12载脂蛋白E检测试剂盒(免疫比浊法)
国食药监械(进)字2012第2400486号/SEKISUI MEDICAL CO.,LTD 有效期至:2016-02-26载脂蛋白E检测试剂盒(免疫比浊法)
国食药监械(进)字2014第2403570号/Randox Laboratories Ltd. 有效期至:2019-07-09载脂蛋白E检测试剂盒(免疫比浊法)
国械注进20162401414/SEKISUI MEDICAL CO.,LTD. 有效期至:2021-04-10载脂蛋白E检测试剂盒(免疫比浊法)
吉食药监械(准)字2012第2400041号/吉林省凯瑞诊断制品有限公司 有效期至:2016-04-05载脂蛋白E检测试剂盒(免疫比浊法)
浙食药监械(准)字2010第2400553号/浙江伊利康生物技术有限公司 有效期至:2014-10-21载脂蛋白E检测试剂盒(免疫比浊法)
浙食药监械(准)字2011第2400359号/宁波美康生物科技有限公司 有效期至:2015-07-12载脂蛋白E检测试剂盒(免疫比浊法)
浙食药监械(准)字2011第2400488号/宁波瑞源生物科技有限公司 有效期至:2015-09-29载脂蛋白E检测试剂盒(免疫比浊法)
浙食药监械(准)字2012第2400177号/温州市维日康生物科技有限公司 有效期至:2016-04-17载脂蛋白E检测试剂盒(免疫比浊法)
鲁食药监械(准)字2010第2400259号/山东博科生物产业有限公司 有效期至:2014-10-25载脂蛋白E检测试剂盒(免疫比浊法)
沪食药监械(准)字2013第2400575号/上海睿康生物科技有限公司 有效期至:2017-04-09载脂蛋白E检测试剂盒(免疫比浊法)
渝食药监械(准)字2013第2400151号/重庆中元生物技术有限公司 有效期至:2017-10-27载脂蛋白E检测试剂盒(免疫比浊法)
苏食药监械(准)字2014第2400670号/威特曼生物科技(南京)有限公司 有效期至:2018-05-18载脂蛋白E检测试剂盒(免疫比浊法)
滇食药监械(准)字2014第2400026号/云南昊戌生物科技有限公司 有效期至:2018-04-17载脂蛋白E检测试剂盒(免疫比浊法)
鲁食药监械(准)字2014第2400568号/山东博科生物产业有限公司 有效期至:2019-08-20载脂蛋白E检测试剂盒(免疫比浊法)
浙械注准20142400157/浙江伊利康生物技术有限公司 有效期至:2024-07-29载脂蛋白E检测试剂盒(免疫比浊法)
苏械注准20152401134/基蛋生物科技股份有限公司 有效期至:2025-06-07载脂蛋白E检测试剂盒(免疫比浊法)
浙械注准20152400716/宁波瑞源生物科技有限公司 有效期至:2025-08-13