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彩色多普勒超声系统

国产有效注册第二类

产品名称：

彩色多普勒超声系统

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20152230533

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2019-04-02

有效期至：

2024-09-24

结构及组成：

诊断系统由主机和探头组成，可配置脚踏开关、ECG组件、无线网卡、电池、CW模块、3D/4D组件、DICOM组件、宽景成像组件、组织多普勒组件、造影组件、弹性成像组件。rn可配置的探头型号为：3C5A，6C2，C5-1，C11-3，7L4A，7LT4，L14-6NE，L14-6WE，V11-3，V11-3B，V11-3H，P4-2，P7-3，P10-4，DE11-3E，D7-2E，C6-2，7L4B，L13-3，DE11-3，D7-2， 6LB7，L9-3E，L20-5E，SP5-1N，V11-3HB，CW2s，CW5s；可配置的穿刺架型号为：NGB-004，NGB-005，NGB-006，NGB-007，NGB-009，NGB-010，NGB-011，NGB-018，NGB-022，NGB-027，NGB-025，NGB-034，NGB-048

适用范围：

用于临床超声诊断检查。

变更情况：

2019-09-27: 1、型号、规格由“DC-58，DC-55 ”变更为“DC-58、DC-55、DC-50、DC-50T、DC-50S、DC-50 Exp、DC-51、DC-52、DC-56、DC-57、DC-58S、DC-59”。rn2、结构及组成由“诊断系统由主机和探头组成，可选配脚踏开关、ECG组件、无线网卡、电池、CW模块、条码扫描仪、3D/4D组件、DICOM组件、宽景成像组件（iScape）、组织多普勒组件（TDI）、造影组件、弹性成像组件。可配置的探头型号为： 3C5A、6C2、C5-1E、C5-2E、C7-3E、C11-3E、7L4A、7LT4E、L7-3E、L12-3E、L14-6NE、L14-6WE、V11-3、V11-3B、V11-3WE、SP5-1E、P4-2、P7-3、P10-4E、DE10-3E、CB10-4E、D6-2NE、D7-2E；可配置的穿刺架型号为NGB-004、NGB-005、NGB-006、NGB-007、NGB-010、NGB-011、NGB-015、NGB-018、NGB-019、NGB-020、NGB-021、NGB-022”变更为“诊断系统由主机和探头组成，可配置脚踏开关、ECG组件、无线网卡、电池、CW模块、3D/4D组件、DICOM组件、宽景成像组件（iScape）、组织多普勒组件（TDI）、造影组件、弹性成像组件。rn可配置的探头型号为：3C5A，6C2，C5-1，C7-3，C11-3，7L4A，7LT4，L14-6NE，L14-6WE，V11-3，V11-3B，V11-3H，SP5-1，P4-2，P7-3，P10-4，DE11-3E，CB10-4E，D7-2E，C6-2，7L4B，L13-3，L14-6N，L14-6W，SC6-1，DE11-3，D7-2，CB10-4，6LB7，L9-3，L9-3E，L20-5E，L20-5；可配置的穿刺架型号为： NGB-004，NGB-005，NGB-006，NGB-007，NGB-009，NGB-010，NGB-011，NGB-018，NGB-019，NGB-027，NGB-022，NGB-025，NGB-034。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共91页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

DC-58、DC-55、DC-51、DC-52、DC-56、DC-57、DC-59、DC-58S、DC-50、DC-50T、DC-50S、DC-50 Exp、DC-59S、DC-59 Exp、DC-59 Pro、DC-59T

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152060533”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-07超声影像诊断设备。