人附睾蛋白4（HE4）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-桂械注准20242400191-器械数据

产品名称：

人附睾蛋白4（HE4）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

广西思迈生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20242400191

注册人住所：

南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼

批准(备案)日期：

2024-07-15

有效期至：

2029-07-14

结构及组成：

R1：含0.1M三羟甲基氨基甲烷(Tris)的分析缓冲液M：0.4mg/mL已偶联HE4抗体的磁微粒溶于0.1M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中R2：0.5μg/mL已标记吖啶酯的HE4抗体溶于0.01M磷酸盐缓冲液中校准品(选配)：HE4抗原溶于分析缓冲液中质控品(选配)：HE4抗原溶于分析缓冲液中

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆中的附睾蛋白4(HE4)抗原，临床上主要用于卵巢癌的疗效监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～8℃密封保存。2.有效期：未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。校准品、质控品开瓶后2℃～8℃可以保存28天。3.运输应在2℃～8℃低温条件下进行。4.生产日期及失效日期详见包装。

管理类别：

Ⅱ

备注：