人附睾蛋白4（HE4）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-沪械注准20242400324-器械数据

产品名称：

人附睾蛋白4（HE4）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20242400324

注册人住所：

上海市闵行区北横沙河路468弄152号

批准(备案)日期：

2024-09-13

有效期至：

2029-09-12

结构及组成：

详见附页

适用范围：

本产品供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中的人附睾蛋白4(HE4)，临床上用于卵巢癌的疗效监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址变更为：湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层、3栋3层（委托生产）;本文件与“沪械注准20242400324”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：蓝怡（湖南）医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4RN6DP8M。;2024-10-17

生产地址：

上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除106、108、112-1、112-3室外），二楼207-221,3号楼一楼（104、105、106、107室）、三楼（除303-306、308、309室外）

型号规格：

详见附页

产品储存条件及有效期：

未开封试剂，2~8℃条件下直立保存，有效期为8个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：