细胞角蛋白19片段检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-苏械注准20242400316-器械数据

产品名称：

细胞角蛋白19片段检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

江苏泽成生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242400316

注册人住所：

江阴市东盛西路6号(扬子江生物医药加速器A4-1)

批准(备案)日期：

2024-03-06

有效期至：

2029-12-11

结构及组成：

高值校准品、低值校准品、质控品1、质控品2、抗试剂、磁微粒试剂。1. 校准品：有高、低2个不同浓度，分别添加了不同量CYFRA21-1抗原(人源)的含牛血清白蛋白(BSA)的缓冲液(高值校准品标称装量：0.6mL×1/盒；低值校准品标称装量：0.6mL×1/盒)。2. 质控品：有高、低2个不同浓度，分别添加了不同量CYFRA21-1抗原(人源)的含牛血清白蛋白(BSA)的缓冲液(高值质控品标称装量：0.6mL×1/盒；低值质控品标称装量：0.6mL×1/盒)。3. 抗试剂：异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗CYFRA21-1抗体、碱性磷酸酶标记的小鼠单克隆抗CYFRA21-1抗体、含牛血清白蛋白(BSA)的缓冲液(标称装量：A型：24测试/盒：0.06mL×24/盒、36测试/盒：0.06mL×36/盒、48测试/盒：0.06mL×48/盒、72测试/盒：0.06mL×72/盒、96测试/盒：0.06mL×96/盒；B型：50测试/盒：3.0mL×1/盒、100测试/盒：6.0mL×1/盒、200测试/盒：6.0mL×2/盒)。4. 磁微粒试剂：连有羊抗FITC多克隆抗体的磁微粒、含牛血清白蛋白(BSA)的缓冲液(标称装量：A型：24测试/盒：0.03mL×24/盒、36测试/盒：0.03mL×36/盒、48测试/盒：0.03mL×48/盒、72测试/盒：0.03mL×72/盒、96测试/盒：0.03mL×96/盒；B型：50测试/盒：1.5mL×1/盒、100测试/盒：3.0mL×1/盒、200测试/盒：3.0mL×2/盒)。5. 清洗液：含1%Tween20的Tris缓冲液(标称装量：A型：24测试/盒：0.90mL×24/盒、36测试/盒：0. 90mL×36/盒、48测试/盒：0. 90mL×48/盒、72测试/盒：0. 90mL×72/盒、96测试/盒：0. 90mL×96/盒)。6. 底物液：含1% SDS 的Tris缓冲液，APLS 100mg/L(标称装量：A型：24测试/盒：0.15×24/盒、36测试/盒：0.15mL×36/盒、48测试/盒：0.15mL×48/盒、72测试/盒：0.15mL×72/盒、96测试/盒：0.15mL×96/盒)。注：不同批号试剂盒的试剂禁止交叉使用。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中的细胞角蛋白19片段的浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病的进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江阴市东盛西路6号(扬子江生物医药加速器A4-1)

型号规格：

A型(条型)：24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、72测试/盒、96测试/盒；B型(瓶型)：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

1.2～8℃保存，产品有效期为18个月。2. 液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：国械注准20193400992