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总甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

总甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

复星诊断科技（上海）有限公司

沪械注准20192400370

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2019-08-07

有效期至：

2024-08-06

结构及组成：

R1（生物素化抗体试剂1）：生物素化的羊抗T4多克隆抗体、R2（酶结合物试剂2）：碱性磷酸酶标记的甲状腺素、R3（磁珠混悬液试剂3）：链霉亲和素标记的磁珠、R4（稀释液试剂4）：TRIS缓冲液、TT4 CAL（总甲状腺素校准品）：总甲状腺素、TT4 CON（总甲状腺素质控品）：总甲状腺素。产品包含参数信息卡。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清样本中总甲状腺素含量的体外定量检测，作辅助诊断用。

变更情况：

1.适用机型由“运涛Lumiart-Ⅱ-1发光测定仪”变更为“运涛LUMIART-Ⅱ-1全自动化学发光免疫分析仪、运涛LUMIART-Ⅱ-3全自动化学发光免疫分析仪、运涛LUMIART-Ⅱ-4A全自动化学发光免疫分析仪、F-i3000、F-i3000M全自动化学发光免疫分析仪”。2.产品技术要求文字性变更，详见附件1(共1页）。3.产品说明书文字性变更，详见附件2(共1页）。,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

试剂：50测试盒（R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试；R4：1×4mL）；试剂：50测试盒（R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试；R4：1×4mL）、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂：100测试盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试；R4：1×6.5mL）；试剂：100测试盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试；R4：1×6.5mL）、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂：2×100测试盒（R1：2×100测试；R2：2×100测试；R3：2×100测试；R4：2×6.5mL）；试剂：2×100测试盒（R1：2×100测试；R2：2×100测试；R3：2×100测试；R4：2×6.5mL）、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL。

产品储存条件及有效期：

1. 在2～8℃、避光、密封的储存条件下直立保存，试剂盒自半成品质检合格之日起有效期为12个月。2. 试剂启用后，在2～8℃避光的条件下可稳定30天。3. 校准品、质控品开瓶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定30天。4. 生产日期、失效日期见试剂盒标签。

管理类别：

第二类

备注：

无