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总甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

总甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20172402226

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2021-12-21

有效期至：

2027-11-20

结构及组成：

高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量TT4抗原的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），两个校准品TT4抗原浓度分别为200ng/mL、45ng/mL；TT4抗试剂A：1瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的T4抗原衍生物（1.5ng/mL），含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；TT4抗试剂B：1瓶，碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗T4抗体（1.0μg/mL），含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物（1mg/mL）、含0.5%BSA的PB缓冲液（0.2M，PH8.0）；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的TT4抗原的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），两个质控品TT4抗原浓度分别为200ng/mL、45ng/mL。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中总甲状腺素（TT4）含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，产品有效期为18个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20172402226