冲吸式消融电极

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

冲吸式消融电极

注册人名称：

金灵医疗科技（常州）有限公司

苏械注准20232010512

注册人住所：

常州市金坛区华城路1668号

批准(备案)日期：

2025-06-25

有效期至：

2028-04-23

结构及组成：

冲吸式消融电极按照外形不同分为A、C、E、G四种型号，A型冲吸式消融电极由电极、功能管、转盘、拆卸按钮、冲洗按钮、吸引手柄、冲洗连接管、吸引连接管、接单极接口、瓶塞穿刺器、电缆线组成。C型冲吸式消融电极由电极、功能管、转盘、拆卸按钮、冲洗按钮、吸引手柄、吸引连接管、冲洗连接管、冲洗动力装置、瓶塞穿刺器、电缆线组成。E型冲吸式消融电极由电极、功能管、转盘、拆卸按钮、冲洗按钮、吸引手柄、冲洗连接管、吸引连接管、接单极接口、冲洗动力装置、瓶塞穿刺器组成。G型冲吸式消融电极由电极、功能管、转盘、拆卸按钮、冲洗按钮、吸引手柄、冲洗连接管、吸引连接管、接单极接口、冲洗动力装置、瓶塞穿刺器、电缆线组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

在非内窥外科手术中与高频手术设备和吸引装置配合使用，在高频手术中对目标组织实施电切、电凝、刮爬、冲吸用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-06-25结构及组成变更由“冲吸式消融电极由电极、功能管、转盘、拆卸按钮、冲洗按钮、吸引按钮（手柄）、冲洗连接管、吸引连接管、接单级接口、冲洗动力装置、瓶塞穿刺器组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“冲吸式消融电极按照外形不同分为A、C、E、G四种型号，A型冲吸式消融电极由电极、功能管、转盘、拆卸按钮、冲洗按钮、吸引手柄、冲洗连接管、吸引连接管、接单极接口、瓶塞穿刺器、电缆线组成。C型冲吸式消融电极由电极、功能管、转盘、拆卸按钮、冲洗按钮、吸引手柄、吸引连接管、冲洗连接管、冲洗动力装置、瓶塞穿刺器、电缆线组成。E型冲吸式消融电极由电极、功能管、转盘、拆卸按钮、冲洗按钮、吸引手柄、冲洗连接管、吸引连接管、接单极接口、冲洗动力装置、瓶塞穿刺器组成。G型冲吸式消融电极由电极、功能管、转盘、拆卸按钮、冲洗按钮、吸引手柄、冲洗连接管、吸引连接管、接单极接口、冲洗动力装置、瓶塞穿刺器、电缆线组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”适用范围变更由“与高频手术设备和吸引装置配合使用，在高频手术中对目标组织实施电切、电凝、刮爬、冲吸用。”变更为“在非内窥外科手术中与高频手术设备和吸引装置配合使用，在高频手术中对目标组织实施电切、电凝、刮爬、冲吸用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

常州市金坛区华城路1668号6号南楼四层厂房东侧

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

不适用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232010512”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	冲吸式消融电极	苏械注准20232010512	SS-A-280P1	5000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	冲吸式消融电极	苏械注准20232010512	SS-A-280P2	5000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	冲吸式消融电极	苏械注准20232010512	SS-A-280P3	5000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	冲吸式消融电极	苏械注准20232010512	SS-A-330P1	5000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	冲吸式消融电极	苏械注准20232010512	SS-A-330P2	5000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	冲吸式消融电极	苏械注准20232010512	SS-A-330P3	5000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	冲吸式消融电极	苏械注准20232010512	SS-A-420P1	5000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	冲吸式消融电极	苏械注准20232010512	SS-A-420P2	5000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	冲吸式消融电极	苏械注准20232010512	SS-A-420P3	5000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	冲吸式消融电极	苏械注准20232010512	SS-E-280P1	4500.0000