甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法）-苏械注准20252401467-器械数据

产品名称：

甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252401467

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号

批准(备案)日期：

2025-07-20

有效期至：

2030-07-19

结构及组成：

试剂1(R1a)：包被链霉亲和素并与生物素化人体甲状腺球蛋白结合的Dynabeads顺磁性微粒，悬浮于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲溶液[含蛋白质(牛)、<0.1%叠氮钠和0.1% ProClin 300]。试剂2(R1b)：人体甲状腺球蛋白 – 碱性磷酸酶(牛)结合物，溶于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲溶液[含蛋白质(牛)、<0.1%叠氮钠和0.1% ProClin300]。试剂3(R1c)：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲溶液，含<0.1%叠氮钠和0.1% ProClin300。试剂4(R1d)：含封闭聚合物的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲溶液，含<0.1%叠氮钠和0.1% ProClin300。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和血浆中的甲状腺球蛋白抗体水平。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区

型号规格：

2×50测试/盒

产品储存条件及有效期：

在2～10℃条件下储存，有效期为12个月。首次使用后，在2到10℃环境下保存的稳定期可维持56天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原进口注册证号：国械注进20162404041