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椎间融合器Spine Cage

进口有效注册第三类

产品名称：

椎间融合器Spine Cage

注册人名称：

匈牙利迈迪奥有限公司Mediox Orvosi Muszergyarto Kft

国械注进20173137036

注册人住所：

3324 上塔尔卡尼, 2473号，匈牙利3324 Felsőtárkány, 2473 hrsz. Hungary.

批准(备案)日期：

2022-04-16

有效期至：

2027-11-16

结构及组成：

融合器应选用YY/T 0660标准中规定的PEEK材料制造,材料等级为PEEK- OPTIMA LT1级,显影钉采用符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制造。灭菌包装。

适用范围：

该产品用于颈椎、胸腰椎和腰骶段需要进行节段性融合的病变。

代理公司：

烟台索娜盟托医疗器械有限公司

代理公司地址：

山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室

变更情况：

2017-06-27 “代理人名称:广州健隆医疗科技有限公司；代理人住所:广州市天河区甘园路200号2号楼4楼东南面房（本住所仅限办公用途）”变更为“代理人名称:烟台索娜盟托医疗器械有限公司；代理人住所:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”。rn2018-12-29 “注册人名称：Mediox Orvosi Műszergyarto Kft；注册人住所：Berva-Volgy 10/A 3301, Eger Hungary匈牙利艾格尔贝瓦沃格街A10号，3301 ”变更为“注册人名称：Mediox Orvosi Muszergyarto Kft匈牙利迈迪奥有限公司；注册人住所：3324 Felsőtárkány, 2473 hrsz. Hungary. 3324 上塔尔卡尼, 2473号，匈牙利”。 rn2020-06-30 “代理人名称:烟台索娜盟托医疗器械有限公司；代理人住所:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”变更为“代理人名称:广州幸好医疗器械有限公司；代理人住所:广州市白云区鹤龙街细彭岭路13号B402-1”。 rn2021-11-30 “代理人名称：广州幸好医疗器械有限公司；代理人住所：广州市白云区鹤龙街细彭岭路13号B402-1”变更为“代理人名称：烟台索娜盟托医疗器械有限公司；代理人住所：山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”。

生产地址：

匈牙利艾格尔贝瓦沃格街A10号，3301Berva-Volgy 10\\/A 3301,Eger Hungary

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20173467036