雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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远端通路导引导管ENVOY Distal Access Guiding Catheter
进口
有效
注册
第三类
产品名称：
远端通路导引导管ENVOY Distal Access Guiding Catheter
注册(备案)号：
国械注进20173036951
注册人住所：
Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland
批准(备案)日期：
2022-04-25
有效期至：
2027-10-31
结构及组成：
产品主要包括导管和可分离导入鞘，其中导管由管身和导管座组成，可分离导入鞘由鞘管和可分离座组成。导管管身材料为内层的聚四氟乙烯(PTFE)、加固层的304不锈钢和外层具有不同硬度的尼龙，外表面有亲水涂层，远端有不透射线标记带。可分离导入鞘鞘管材料为聚四氟乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为3年。
适用范围：
该产品适用于在外周血管、冠状和神经血管系统中将介入器械或诊断器械引入血管内。
代理公司：
强生（上海）医疗器材有限公司
代理公司地址：
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
变更情况：
2019-01-16 1、型号规格由“671-258-95D、671-258-05D、671-260-95D、671-260-05D、”变更为“671-256-95D、671-256-05D、671-258-95D、671-258-05D、671-260-95D、671-260-05D、671-256-95DB、671-256-05DB、671-258-95DB、671-258-05DB、671-260-95DB、671-260-05DB”；rn2、技术要求变化详见“产品技术要求变化对比表”。rn2021-09-29 生产地址变更见“生产地址变更对比表”。rn2022-03-03 技术要求变更详见附件“产品技术要求变化对比表”。rn2022-03-09 “注册人名称：Medos International SARL”变更为“注册人名称：Medos International SARL 迈道国际有限公司”。
生产地址：
3260 Executive Way, Miramar, Florida 33025, USA； Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P.32574, Mexico
型号规格：
671-256-95D、671-256-05D、671-258-95D、671-258-05D、671-260-95D、671-260-05D、671-256-95DB、671-256-05DB、671-258-95DB、671-258-05DB、671-260-95DB、671-260-05DB
产品储存条件及有效期：
管理类别：
第三类
备注：
原注册证编号：国械注进20173776951
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 远端通路导引导管 | 国械注进20173036951 | ENVOY DA，6F，105cm，MPD | 10793.9700 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 远端通路导引导管 | 国械注进20173036951 | ENVOY DA，6F，95cm，MPD | 10793.9700 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 远端通路导引导管 | 国械注进20173036951 | ENVOY DA，6F，105cm，直型 | 10793.9700 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 远端通路导引导管 | 国械注进20173036951 | ENVOY DA，6F，95cm, 直型 | 10793.9700 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 远端通路导引导管 | 国械注进20173036951 | ENVOY DA XB，6F，95cm，MPD | 15000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 远端通路导引导管 | 国械注进20173036951 | ENVOY DA XB，6F，105cm，MPD | 15000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 远端通路导引导管 | 国械注进20173036951 | ENVOY DA XB, 6F, 95cm, 直型 | 15000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 远端通路导引导管 | 国械注进20173036951 | ENVOY DA XB, 6F, 105cm, 直型 | 15000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 远端通路导引导管 | 国械注进20173036951 | ENVOY DA XB，6F，95cm，MPC | 23162.5000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 远端通路导引导管 | 国械注进20173036951 | ENVOY DA XB，6F，105cm，MPC | 23162.5000 |
