纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-粤械注准20152401291-器械数据

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

广州市番禺区华鑫科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20152401291

注册人住所：

广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层

批准(备案)日期：

2021-01-06

有效期至：

2025-06-27

结构及组成：

试剂盒为液体试剂剂型，由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。R1：Tris缓冲液（PH8.5）：20mmol/L；R2：胶乳2.5mg/ml，抗人纤维蛋白原多克隆抗体150-300ml/L。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白（原）降解产物的含量。

变更情况：

2020-06-29: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇兴业路8号（车间）”变更为“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号3栋”。n2、生产地址由“广州市番禺区南村镇兴业路8号”变更为“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号”。nn2020-06-29: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇兴业路8号”变更为“广州市番禺区南村镇兴业路8号（车间）”。nn2021-01-09: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号3栋”变更为“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层”。

生产地址：

广州市番禺区南村镇兴业大道东255号

型号规格：

R1：1×18 mL，R2：1×6 mL；R1：1×30 mL，R2：1×10 mL；R1：1×60 mL，R2：1×20 mL；R1：2×60 mL，R2：2×20 mL；R1：4×60 mL，R2：4×20mL。

产品储存条件及有效期：

在2-8℃下保存，未开封试剂有效期为12个月;开启后在2-8℃保存稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152401291”注册证共同使用。