纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

苏州德沃生物技术有限公司

苏械注准20252400942

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C7楼301单元

批准(备案)日期：

2025-05-24

有效期至：

2030-05-23

结构及组成：

试剂1(液体)：成分：2-氨基-2-(羟甲基)-1,3-丙二醇(tris)缓冲液，pH8.0，浓度为0.66mol/L；氯化钠，浓度为1.33mol/L。试剂2(液体)：成分：鼠抗人纤维蛋白(原)降解产物单克隆抗体致敏胶乳，浓度为0.10-0.14%，来源为小鼠。校准品(冻干品，选配)：6×1.0mL校准品浓度1：①小牛血清，浓度为20%；②磷酸盐缓冲液 pH7.4，浓度为200mM/L；③海藻糖，浓度为10%；④吐温-80，浓度为0.1%；⑤防腐剂Procline-300，浓度为0.1%；⑥纤维蛋白(原)降解产物抗原，浓度为2.00-4.00mg/L。小牛血清来源是牛，纤维蛋白(原)降解产物抗原来源是人。校准品浓度2：①小牛血清，浓度为20%；②磷酸盐缓冲液 pH7.4，浓度为200mM/L；③海藻糖，浓度为10%；④吐温-80，浓度为0.1%；⑤防腐剂Procline-300，浓度为0.1%；⑥纤维蛋白(原)降解产物抗原，浓度为4.00-6.00mg/L。小牛血清来源是牛，纤维蛋白(原)降解产物抗原来源是人。校准品浓度3：①小牛血清，浓度为20%；②磷酸盐缓冲液 pH7.4，浓度为200mM/L；③海藻糖，浓度为10%；④吐温-80，浓度为0.1%；⑤防腐剂Procline-300，浓度为0.1%；⑥纤维蛋白(原)降解产物抗原，浓度为8.00-12.00mg/L。小牛血清来源是牛，纤维蛋白(原)降解产物抗原来源是人。校准品浓度4：①小牛血清，浓度为20%；②磷酸盐缓冲液 pH7.4，浓度为200mM/L；③海藻糖，浓度为10%；④吐温-80，浓度为0.1%；⑤防腐剂Procline-300，浓度为0.1%；⑥纤维蛋白(原)降解产物抗原，18.00-22.00mg/L。小牛血清来源是牛，纤维蛋白(原)降解产物抗原来源是人。校准品浓度5：①小牛血清，浓度为20%；②磷酸盐缓冲液 pH7.4，浓度为200mM/L；③海藻糖，浓度为10%；④吐温-80，浓度为0.1%；⑤防腐剂Procline-300，浓度为0.1%；⑥纤维蛋白(原)降解产物抗原，浓度为36.00-44.00mg/L。小牛血清来源是牛，纤维蛋白(原)降解产物抗原来源是人。校准品浓度6：①小牛血清，浓度为20%；②磷酸盐缓冲液 pH7.4，浓度为200mM/L；③海藻糖，浓度为10%；④吐温-80，浓度为0.1%；⑤防腐剂Procline-300，浓度为0.1%；⑥纤维蛋白(原)降解产物抗原，浓度为55.00-80.00mg/L。小牛血清来源是牛，纤维蛋白(原)降解产物抗原来源是人。质控品(冻干品，选配)：2×1.0mL质控品水平1：①小牛血清，浓度为20%；②磷酸盐缓冲液 pH7.4，浓度为200mM/L；③海藻糖，浓度为10%；④吐温-80，浓度为0.1%；⑤防腐剂Procline-300，浓度为0.1%；⑥纤维蛋白(原)降解产物抗原，浓度为5.00-12.00mg/L。小牛血清来源是牛，纤维蛋白(原)降解产物抗原来源是人。质控品水平2：①小牛血清，浓度为20%；②磷酸盐缓冲液 pH7.4，浓度为200mM/L；③海藻糖，浓度为10%；④吐温-80，浓度为0.1%；⑤防腐剂Procline-300，浓度为0.1%；⑥纤维蛋白(原)降解产物抗原，浓度为12.00-25.00mg/L。小牛血清来源是牛，纤维蛋白(原)降解产物抗原来源是人。

适用范围：

试剂盒用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白(原)降解产物(FDP)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C7楼301单元、401单元

型号规格：

规格：试剂1: 2×4.5mL 试剂2: 2×5.0mL(100人份/盒)校准品(冻干品，选配)：6×1.0 mL浓度1：1×1.0 mL，浓度2：1×1.0 mL，浓度3：1×1.0 mL，浓度4：1×1.0 mL，浓度5：1×1.0 mL，浓度6：1×1.0 mL。质控品(冻干品，选配)：2×1.0mL水平1：1×1.0mL，水平2：1×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒密封贮存于2℃~8℃时有效期为18个月。开瓶后，在不超过效期的情况下，在2℃~8℃的仪器试剂盘中有效期为30天。校准品密封在贮存2℃~8℃环境中，有效期为18个月，开瓶复溶后，在2℃~8℃环境中贮存，有效期为24小时。质控品密封在贮存2℃~8℃环境中，有效期为18个月，开瓶复溶后，在2℃~8℃环境中贮存，有效期为24小时。

管理类别：

Ⅱ

备注：