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一次性手术切口固定器

国产失效注册

产品名称：

一次性手术切口固定器

注册人名称：

江苏康乐医疗器械有限公司

苏械注准20152661344

注册人住所：

射阳县特庸工业集中区

批准(备案)日期：

2015-12-10

有效期至：

2020-12-09

结构及组成：

一次性手术切口固定器由外卡环、内卡环和通道组成。外卡环、内卡环由PU(聚氨酯)、硅胶制造。通道由PU(聚氨酯)薄膜、硅胶制造。分为KLQB和KLQD两种型式。根据外卡环外径、内卡环外径、通道外径和长度的不同分为二十八种规格。产品经环氧乙烷灭菌应无菌,环氧乙烷残留量不大于10μg/g。

适用范围：

适用于内窥镜手术以及小切口手术,尤其是妇科无气腹悬吊式腹腔镜手术。

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20140065号。

生产地址：

射阳县特庸镇大码头村四组亨通大道南侧３号车间

型号规格：

KLQB60/70-60/150、KLQB80/90－80/150、KLQB120/130－120/250、KLQB150/160－150/250、KLQB180/190－180/250、KLQB220/230－220/250、KLQB270/280－270/250、KLQB320/330－320/250、KLQD40/30－15/20、KLQD40/30－15/25)KLQD50/40－15/20、KLQD50/40－25/25)KLQD50/50－25/30、KLQD60/50－25/5)KLQD60