肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

复星诊断科技(长沙)有限公司

湘械注准20222402219

注册人住所：

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼第一、二楼

批准(备案)日期：

2022-12-27

有效期至：

2027-12-26

结构及组成：

R2：酶结合物试剂2，碱性磷酸酶标记的肌酸激酶同工酶单克隆抗体≥0.25μg/mL；R3：磁珠混悬液试剂3，肌酸激酶同工酶单克隆抗体包被的磁珠≥1μg/mL；CK-MB CAL：肌酸激酶同工酶校准品（冻干品，可选配，独立包装），肌酸激酶同工酶抗原，浓度见定值表；CK-MB CON：肌酸激酶同工酶质控品（冻干品，可选配，独立包装），肌酸激酶同工酶抗原，浓度见定值表。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆中的肌酸激酶同工酶含量的体外定量检测，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层

型号规格：

试剂：50测试/盒，校准品（冻干品，可选购）：6×1.0 mL，质控品（冻干品，可选购）：2×1.0 mL；试剂：100测试/盒，校准品（冻干品，可选购）：6×1.0 mL，质控品（冻干品，可选购）：2×1.0 mL；试剂：2×50测试/盒，校准品（冻干品，可选购）：6×1.0 mL，质控品（冻干品，可选购）：2×1.0 mL；试剂：2×100测试/盒，校准品（冻干品，可选购）：6×1.0 mL，质控品（冻干品，可选购）：2×1.0 mL。

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃、避光、密封的储存条件保存，试剂盒有效期为12个月。rn2.试剂启用后，2～8℃保存可稳定30天。3.校准品、质控品复溶后，在18～25℃的条件下贮存，可稳定6小时；复溶后在2～8℃的条件下可稳定12小时；复溶后不可冻融。4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222402219	试剂：2×50测试/盒	3200.00
江西省+动态第61批	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222402219	质控品：2×1ml	443.0000
江西省+动态第61批	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222402219	校准品：6×1ml	886.0000
江西省+动态第61批	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222402219	2×50测试，质控品：2×1mL，校准品：6×1mL	4529.0000
江西省+动态第61批	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222402219	2×50测试	3200.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222402219	质控品：2×1ml	443
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222402219	试剂：2×50测试/盒	3200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222402219	校准品：6×1ml	886