植入式骶神经刺激电极导线套件

国产失效注册第三类

产品名称：

植入式骶神经刺激电极导线套件

注册人名称：

北京品驰医疗设备有限公司

国械注准20183120409

注册人住所：

北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼

批准(备案)日期：

2018-09-28

有效期至：

2023-09-27

结构及组成：

由电极、测试导线、套筒、备份螺钉、导丝部件、短导丝部件、自锁测试电缆、穿刺工具、穿刺套管、力矩螺丝刀、穿刺针、深度指示针、扩张引导器部件、电极片、测试刺激电缆、测试钩电缆组成。电极依据长度不同，分为不同规格。

适用范围：

植入式骶神经刺激电极导线套件与植入式骶神经刺激器套件配套使用，适用于骶神经电刺激，用于排尿控制疗法，适用于保守治疗无效或不能耐受保守治疗的患者的膀胱过度活动症的症状，包括急迫性尿失禁、明显的尿急，和或尿频的患者。

生产地址：

北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层

型号规格：

型号：L331规格：L331-28、L331-33、L331-41

管理类别：

第三类

备注：

投入临床使用后，应持续观察临床试验中已治疗病人的长期疗效和安全性，提供3个月、6个月、12个月及此后每年至5年的随时间的治疗成功率、生活质量变化与安全性评价结果，安全性评价关注器械相关不良事件或失效造成器械提前移除及需手术的倒刺导线相关的不良事件。原《分类目录》产品编码为6821。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	植入式骶神经刺激电极导线套件	国械注准20183120409	（L331-41）长度(mm) 410±20 电极直径(mm) 1.3±0.2 刺激触点数量 4 刺激触点长度(mm) 3.0±0.2 刺激触点直径(mm) 1.3±0.2 刺激触点间距(mm)3.0±0.2	10800.0000
新疆+阳光采购	植入式骶神经刺激电极导线套件	国械注准20183120409	长度(mm) 410±20 电极直径(mm) 1.3±0.2 刺激触点数量 4 刺激触点长度(mm) 3.0±0.2 刺激触点直径(mm) 1.3±0.2 刺激触点间距(mm)3.0±0.2	10800.0
新疆+阳光采购	植入式骶神经刺激电极导线套件	国械注准20183120409	长度(mm) 280±20 电极直径(mm) 1.3±0.2 刺激触点数量 4 刺激触点长度(mm) 3.0±0.2 刺激触点直径(mm) 1.3±0.2 刺激触点间距(mm)3.0±0.2	10800.0
新疆+阳光采购	植入式骶神经刺激电极导线套件	国械注准20183120409	长度(mm) 330±20 电极直径(mm) 1.3±0.2 刺激触点数量 4 刺激触点长度(mm) 3.0±0.2 刺激触点直径(mm) 1.3±0.2 刺激触点间距(mm)3.0±0.2	10800.0
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式骶神经刺激电极导线套件	国械注准20183120409	L331-41	10800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式骶神经刺激电极导线套件	国械注准20183120409	L331-28	10500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式骶神经刺激电极导线套件	国械注准20183120409	L331-33	10800.0000
江西省+动态第16批	植入式骶神经刺激电极导线套件	国械注准20183120409	L331-28,L331-33,L331-41	10800.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	植入式骶神经刺激电极导线套件	国械注准20183120409		10800.00
云南+常态挂网项目	植入式骶神经刺激电极导线套件	国械注准20183120409	L331-41	10800.00