植入式骶神经刺激电极导线套件

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

植入式骶神经刺激电极导线套件

注册人名称：

北京品驰医疗设备股份有限公司

国械注准20253122668

注册人住所：

北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼

批准(备案)日期：

2025-12-23

有效期至：

2030-12-22

结构及组成：

该产品由电极、测试导线、套筒、备份螺钉、直头导丝部件、短导丝部件、弯头导丝部件、自锁测试电缆、造隧道工具(穿刺工具和穿刺套管)、力矩螺丝刀、穿刺针、深度指示针、扩张引导器部件、电极片、测试刺激电缆、测试钩电缆组成。

适用范围：

该产品用于控制保守治疗无效或不能耐受保守治疗患者的膀胱过度活动症的症状，包括急迫性尿失禁、明显的尿急、尿频。该产品与植入式神经刺激器构成的刺激系统属于磁共振环境条件安全医疗器械，在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品临床医师手册。

生产地址：

北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层，北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层

型号规格：

型号：L331C，规格：L331C-28、L331C-33、L331C-41

管理类别：

Ⅲ