乳酸脱氢酶同工酶1检测试剂盒(化学抑制法)

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20152400736

注册人住所：

宁波市江北区皇吉浦路288号

批准(备案)日期：

2024-08-23

有效期至：

2025-08-26

结构及组成：

试剂1：L-乳酸，硫氰酸胍；试剂2：氧化型辅酶I；质控品：含乳酸脱氢酶同工酶1的冻干品。

适用范围：

用于人血清中乳酸脱氢酶同工酶 1(LDH1)含量的体外定量测定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年8月23日：1、适用仪器：由“Hitachi7100/7170/7180/7600，雅培8000，东芝40FR，迈瑞BS300，BeckmanAU480/680/5800/DXC800，DADE Behring AR”变更为“日立7100/7170/7180/7600/LABOSPECT 006/008AS，雅培C8000/C16000/Alinity c，东芝40FR，迈瑞BS300，Beckman AU480/680/5800/DXC800，DADE Behring AR，罗氏cobasC501/502/701/702”。2、说明书变更详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。

生产地址：

宁波市江北区皇吉浦路288号

型号规格：

60mL(试剂1：1×40mL + 试剂2：1×20mL)；150mL(试剂1: 2×50mL + 试剂2: 2×25mL)；120mL(试剂1: 2×40mL + 试剂2: 2×20mL)；6×72T(试剂1: 6×17.2mL +试剂2: 6×8.6mL)；乳酸脱氢酶同工酶1质控品(低值)：1×1mL(可选购)；乳酸脱氢酶同工酶1质控品(高值)：1×1mL(可选购)。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	乳酸脱氢酶同工酶Ⅰ检测试剂盒（化学抑制法）	浙械注准20152400736	60mL（试剂1：1×40mL + 试剂2：1×20mL）	690.0000
江西省+动态第41批	乳酸脱氢酶同工酶Ⅰ检测试剂盒（化学抑制法）	浙械注准20152400736	60mL（试剂1：1×40mL + 试剂2：1×20mL）	690.0000
江西省+动态第41批	乳酸脱氢酶同工酶Ⅰ检测试剂盒（化学抑制法）	浙械注准20152400736	60mL（试剂1：1×40mL + 试剂2：1×20mL）	690.0000
江西省+动态第41批	乳酸脱氢酶同工酶Ⅰ检测试剂盒（化学抑制法）	浙械注准20152400736	150mL(试剂1: 2×50mL+试剂2: 2×25mL)	1725.0000
江西省+动态第41批	乳酸脱氢酶同工酶Ⅰ检测试剂盒（化学抑制法）	浙械注准20152400736	150mL(试剂1: 2×50mL+试剂2: 2×25mL)	2250.0000
江西省+动态第41批	乳酸脱氢酶同工酶Ⅰ检测试剂盒（化学抑制法）	浙械注准20152400736	150mL(试剂1: 2×50mL+试剂2: 2×25mL)	1725.0000
江西省+动态第41批	乳酸脱氢酶同工酶Ⅰ检测试剂盒（化学抑制法）	浙械注准20152400736	150mL(试剂1: 2×50mL+试剂2: 2×25mL)	1897.5000
江西省+动态第41批	乳酸脱氢酶同工酶Ⅰ检测试剂盒（化学抑制法）	浙械注准20152400736	150mL(试剂1: 2×50mL+试剂2: 2×25mL)	1897.5000
江西省+动态第41批	乳酸脱氢酶同工酶Ⅰ检测试剂盒（化学抑制法）	浙械注准20152400736	150mL(试剂1: 2×50mL+试剂2: 2×25mL)	1725.0000
江西省+动态第41批	乳酸脱氢酶同工酶Ⅰ检测试剂盒（化学抑制法）	浙械注准20152400736	120mL(试剂1: 2×40mL + 试剂2: 2×20mL)	1366.2000