糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20242400146-器械数据

产品名称：

糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳市科曼医疗设备有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400146

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2024-01-24

有效期至：

2029-01-23

结构及组成：

Ra：包被着抗糖类抗原19-9抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠，悬浮于TRIS缓冲液（50 mmol/L；防腐剂Proclin300，1 g/L）。rnRd：抗糖类抗原19-9抗体(小鼠)-吖啶酯标记物稀释于柠檬酸缓冲液，（20 mmol/L；防腐剂Proclin300，1 g/L）。rnRb：样本处理缓冲液，（10 mmol/L；防腐剂Proclin300，1 g/L）。rn校准品：含CA19-9的PBS缓冲液（10 mmol/L；防腐剂Proclin300，1 g/L）。rn质控品：糖类抗原19-9抗原稀释于PBS缓冲液（10 mmol/L；防腐剂Proclin300，1 g/L），接受范围见靶值单（靶值单包含校准品二维码、质控品二维码、质控品靶值及靶值范围等信息）。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清、血浆中糖类抗原19-9（CA19-9)的含量。主要用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-01-29: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）”。\\r\\n\\n2024-03-28: 1、生产地址由“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼，4楼北侧”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼

型号规格：

1×100人份\\/盒、2×100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20242400146”注册证共同使用。