糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20252400777-器械数据

产品名称：

糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广东唯实生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400777

注册人住所：

广东省东莞市松山湖园区花莲街5号204室

批准(备案)日期：

2025-05-23

有效期至：

2030-05-22

结构及组成：

试剂盒由试剂工作液、校准品(选配)和质控品(选配)组成，其中试剂工作液由磁珠包被物(Ra)、链霉亲和素-吖啶酯标记物(Rb)和生物素标记物(Rc)组成。磁珠包被物(Ra)：包被CA19-9鼠单克隆抗体的磁微粒，置于含蛋白稳定剂和防腐剂(ProClin 300：0.1%)的HEPES缓冲液。链霉亲和素-吖啶酯标记物(Rb)：链霉亲和素标记的吖啶酯，置于含蛋白稳定剂和防腐剂(ProClin 300：0.1%)的磷酸缓冲液。生物素标记物(Rc)：生物素标记的CA19-9鼠单克隆抗体，置于含蛋白稳定剂和防腐剂(ProClin 300：0.1%)的磷酸缓冲液。校准品CAL1:含蛋白稳定剂和防腐剂(ProClin 300：0.1%)的TRIS缓冲液。校准品CAL2、CAL3和质控品CL、CH: 不同浓度的CA19-9天然抗原置于蛋白稳定剂和防腐剂(ProClin 300：0.1%)的TRIS缓冲液。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血清或血浆样本中糖类抗原19-9(CA19-9)的含量。临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼

型号规格：

30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2～8℃保存，有效期为12个月。试剂工作液开封后，2～8℃可储存28天；在机2～8℃稳定性为28天。校准品和质控品在2～8℃储存，有效期12个月。校准品和质控品开封后，2～8℃环境下有效期为30天，-20±3℃环境下有效期为3个月，冻融次数不超过1次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

\\