中功率耳内式助听器-沪食药监械(准)字2013第2461751号-器械数据

产品名称：

中功率耳内式助听器

注册人名称：

峰力听力技术(上海)有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2013第2461751号

注册人住所：

上海市徐汇区田州路99号16幢4楼

批准(备案)日期：

2013-11-26

有效期至：

2017-11-25

结构及组成：

产品由麦克风、放大器、受话器组成。主要技术指标:1)外观应整洁、光滑,表面不应有凹痕、划伤、裂痕、塑料件起泡、变形等现象。2)每个助听器应有唯一性的编号;3)开关操作应方便可靠;4)可调元件的功能完好,能够起到应有的调节作用;5)基本电声参数(2cm3声耦合器):最大声输出113 dB～122dB(公差≤+3dB),最大满档增益33dB～53dB(公差±5dB),如适用,拾音线圈灵敏度91 dB～100dB(公差±6dB),等效噪声≤30dB,电池耗电≤2.60mA。

适用范围：

用于对听力损失患者进行听力补偿。

产品标准编号：

YZB/沪4327-46-2013《中功率耳内助听器》

生产地址：

上海市徐汇区田州路99号16幢4楼