一次性使用中心静脉导管及附件

一次性使用中心静脉导管及附件

珠海福尼亚医疗设备有限公司

国械注准20173034614

珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园

2022-11-19

2027-11-18

由中心静脉导管（分单腔、双腔和三腔，由聚氨酯和苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物制成）；穿刺针（由SUS304不锈钢和苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物制成）；蓝空针（由聚丙烯、聚异戊二烯、苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物和SUS304不锈钢制成）；扩张管（由聚丙烯制成）；导丝（由SUS304不锈钢制成）；导丝助推器（由苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物制成）；Y型连接器（由聚碳酸酯制成）；一次性使用无菌注射器（由聚丙烯制成）；一次性使用无菌注射针（由SUS304不锈钢制成）；固定夹（移动内夹、移动外夹组成，移动内夹由热塑性橡胶制成、移动外夹由苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物制成）；无菌塑柄手术刀（由6 Cr13不锈钢和苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物制成）；止流夹（由苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物制成）；注射帽（由橡胶和苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物制成）；中单、孔巾（由非织造纺布和聚乙烯薄膜制成）；脱脂纱布块（由棉纱制成）；消毒刷（由海绵和苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物制成）；一次性使用灭菌橡胶外科手套（无粉，由天然橡胶制成）；医用粘贴膜（由聚氨酯膜、涂布粘合剂和防粘纸制成）；带线缝合针（直型、弯型，由非吸收外科缝合线和30Cr13不锈钢制成）组成，所有组件均不含药物。润滑剂是二甲基硅油，粘合剂是乐泰3311紫外线固化胶。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用于血样采集、药液输注和中心静脉压监测。不能配备压力输注设备使用。产品与人体作用时间小于30天。

2016-01-05 “生产地址：珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园1号厂房A区A1层”变更为“生产地址：珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园”。 rn2021-02-20 1、产品名称由“一次性使用中心静脉导管包”变更为“一次性使用中心静脉导管及附件”。2、产品技术要求变化详见“产品技术要求变化对比表”。 n2022-09-30 产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。 n2022-09-30 产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。 n2022-09-30 产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。

珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园

见附页

第三类

原注册证编号：国械注准20173664614。