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一次性使用腔镜直线切割吻合器和组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用腔镜直线切割吻合器和组件

注册人名称：

施爱德（长沙）医疗器材有限公司

湘械注准20212020782

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋402室

批准(备案)日期：

2022-01-24

有效期至：

2026-05-09

结构及组成：

腔镜切割吻合器由器身和组件组成,其中 D 型器身由钉仓组件、抵钉座、钉仓夹板、切割刀、外套管、转动手柄、刀片方向切换钮、击发指示窗、固定手柄、复位按钮、锁合手柄、击发手柄组成,组件由钉仓、推钉片、吻合钉、推动块、钉仓盖板组成,组件可单独包装。O、F、K 型器身由铰接连杆、连杆套管、外套管、转动手柄、摆头手柄、击发手柄、击发保险、固定手柄、复位拨钮组成,组件由钉仓部件(钉仓、推钉片、吻合钉、推动块)、切割刀、抵钉座、钉仓夹板、连接杆组成,器身和组件单独包装。其中抵钉座由06Cr19Ni10 制成,切割刀由 30Cr13 制成,吻合钉由 TA1G 制成。产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。

适用范围：

适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠的切除、横断和吻合。

变更情况：

变更时间：2022-01-24n变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋402室”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋401室、402室”。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋401室、402室

型号规格：

见附表。

管理类别：

第二类