铁蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

铁蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20202400875

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

2024-12-25

2025-07-20

铁蛋白高值和低值校准品：有高、低2个不同浓度，分别为40ng/mL、400ng/mL，分别添加了不同量铁蛋白(FERRITIN)抗原(来源于人细胞培养物)的含5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液(0.15M，pH7.5)。 铁蛋白质控品1，质控品2：有高、低2个不同浓度，分别为40ng/mL、400ng/mL，分别添加了不同量铁蛋白(FERRITIN)抗原(来源于人细胞培养物)的含5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液(0.15M，pH7.5)。铁蛋白抗试剂：异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗FERRITIN抗体(来源于小鼠杂交瘤细胞)2μg/mL、碱性磷酸酶(AP)标记的小鼠单克隆抗FERRITIN抗体(来源于小鼠杂交瘤细胞)4μg/mL ，含5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液(0.15M，pH7.5)。铁蛋白缓冲液：含0.5%氯化钠(NaCl)和5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液(0.15M，pH7.5)。 磁微粒试剂：磁微粒与羊抗FITC多克隆抗体(来源于绵羊抗血清)连接物1.0mg/mL、含5%BSA、0.2%Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH8.0)。 说明书及附页：含质控品范围、校准品不确定度及主曲线卡(Ⅰ项目信息、Ⅱ主曲线(校准点浓度及对应点发光值))。

用于体外定量检测人血清中铁蛋白的含量。

2024-12-25包装规格变更 由“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒”变更为“A型：24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、72测试/盒、96测试/盒；B型：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒。”适用仪器变化 由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动免疫分析仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“A型规格适用仪器：泰州泽成生物技术有限公司生产POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。B型规格适用仪器：江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动免疫分析仪。珠海丽珠试剂股份有限公司生产的LiCreate ML5000Pro A、LiCreate ML5000Pro B、LiCreate ML5000Pro C全自动免疫分析仪。蓝怡科技集团股份有限公司生产的AI-3000、AI-3300全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化 由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

A型：24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、72测试/盒、96测试/盒；B型：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒。

2～8℃保存，有效期为15个月；液体试剂(包括校准品和质控品)开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20202400875”注册证共同使用