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低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接酶法)

国产失效注册

产品名称：

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接酶法)

注册人名称：

咸宁吉斯生物科技有限公司

鄂食药监械(准)字2013第2401309号

批准(备案)日期：

2013-10-10

有效期至：

2017-10-08

结构及组成：

产品性能:试剂空白:试剂空白≤0.20A.分析灵敏度:标本浓度不大于2.10mmol/L时,吸光度差值(△A)≥0.15A精密度:批内:变异系数CV≤5% 批间:批间相对偏差(R)应≤10％。准确度:试剂盒在使用的机型上测定的标准品的正常值和异常值二个水平,其相对偏差B%≤10%线性范围:试剂盒测定的线性范围为0.2～8.0mmol/L,线性回归的相关系数r≥0.990。稳定性:试剂盒置于37℃7天后,产品准确度和线性范围符合上述要求。产品组成:试剂1:Good,S缓冲液50mmol/L DHBS

适用范围：

本试剂盒用于血清中低密度脂蛋白胆固醇LDL-CHOL的体外定量测定。

产品标准编号：

YZB/鄂 0694-2013

生产地址：

咸宁市经济开发区长江产业园

型号规格：

规格1(R1:3×60ml,R2:1×60ml),包装总量:240ml规格2(R1:2×60ml,R2:2×20ml),包装总量:160ml规格3(R1:3×20ml,R2:1×20ml),包装总量:80ml规格4(R1:1×3000ml,R2:1×1000ml), 包装总量:4000ml