降钙素原检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

降钙素原检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

复星诊断科技（长沙）有限公司

湘械注准20192400364

注册人住所：

长沙高新开发区长兴路51号

批准(备案)日期：

2024-02-26

有效期至：

2029-11-18

结构及组成：

R1：生物素化抗体试剂1 生物素化的降钙素原单克隆抗体-Ⅰ ≥17ug/L、TRIS缓冲液 50mmol/L；R2：酶结合物试剂2 碱性磷酸酶标记的降钙素原单克隆抗体-Ⅱ ≥71ug/L、TRIS缓冲液 50mmol/L；R3：磁珠混悬液试剂3 链霉亲和素标记的磁珠 ≥0.1mg/mL、PBS缓冲液 12mmol/L；PCT CAL：降钙素原校准品降钙素原蛋白 (浓度见定值表)、PBS缓冲液 44.4mmol/L；PCT CON：降钙素原质控品降钙素原蛋白 (浓度见定值表)、PBS缓冲液 44.4mmol/L。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清样本中降钙素原含量的体外定量检测，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区长兴路51号

型号规格：

试剂：50测试/盒(R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试)；试剂：50测试/盒(R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试)、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂：100测试/盒(R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试)；试剂：100测试/盒(R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试)、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂：2×100测试/盒(R1：2×100测试；R2：2×100测试；R3：2×100测试)；试剂：2×100测试/盒(R1：2×100测试；R2：2×100测试；R3：2×100测试)、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL。

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃、密封的储存条件下直立保存，试剂盒有效期为12个月。2.试剂启用后，2～8℃保存可稳定30天。3.校准品、质控品复溶后，在18～25℃的条件下贮存，可稳定2小时；复溶后可于-20℃保存一个月，并且只能冻融一次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号:湘械注准20192400364

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	降钙素原检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400364	试剂：100测试\|盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试）、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL	8630.0000
江西省+动态第40批	降钙素原检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400364	试剂：100测试\|盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试）	6400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400364	试剂：100测试/盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试）	6400.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	降钙素原检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400364	试剂：100测试/盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试）	6400.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	降钙素原检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400364	试剂：100测试/盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试）	6400.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	降钙素原检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400364	质控品：2×1mL	950.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	降钙素原检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400364	校准品：6×1mL	1280.00
江西省+耗材挂网采购项目	降钙素原检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400364	质控品：2×1ml	950.0000
江西省+耗材挂网采购项目	降钙素原检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400364	校准品：6×1ml	1280.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	降钙素原检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20192400364	降钙素原校准品：6×1mL	1280