降钙素原检测试剂盒（化学发光法）

降钙素原检测试剂盒（化学发光法）

南京诺尔曼生物技术股份有限公司

苏械注准20162401025

南京市江北新区药谷大道197号

2023-11-20

2026-04-13

试剂盒由磁珠储存液、抗体储存液、校准卡组成。磁珠储存液由磷酸盐缓冲液（PH7.2~8.2）（0.1M）、包被降钙素原（PCT）抗体的磁性微粒（1.25mg\\/ml）、牛血清白蛋白（2%）、液体生物防腐剂（Proclin 300）（0.1%）组成；抗体储存液由磷酸盐缓冲液（PH7.2~8.2）（0.1M）、标记吖啶酯的特异性降钙素原（PCT）抗体（0.992mg\\/L）、牛血清白蛋白（2%）、液体生物防腐剂（Proclin 300）（0.1%）组成。

用于体外定量测定人体指尖末梢血中的降钙素原（PCT）含量。

2023-11-20产品储存条件和\\/或有效期变更 由“2-8℃保存稳定12个月，开瓶后2-8℃保存可稳定1个月”变更为“2-8℃保存稳定15个月，开瓶后2-8℃保存可稳定1个月。”包装规格变更 由“20人份\\/盒，50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、5×50人份\\/盒、6×50人份\\/盒，60人份\\/盒、2×60人份\\/盒、3×60人份\\/盒、4×60人份\\/盒、5×60人份\\/盒、6×60人份\\/盒，70人份\\/盒、2×70人份\\/盒、3×70人份\\/盒、4×70人份\\/盒、5×70人份\\/盒、6×70人份\\/盒，80人份\\/盒、2×80人份\\/盒、3×80人份\\/盒、4×80人份\\/盒、5×80人份\\/盒、6×80人份\\/盒，90人份\\/盒、2×90人份\\/盒、3×90人份\\/盒、4×90人份\\/盒、5×90人份\\/盒、6×90人份\\/盒，100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、3×100人份\\/盒、4×100人份\\/盒、5×100人份\\/盒、6×100人份\\/盒；11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50测试、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50测试、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50测试，13.75ml(A:1.25ml B:12.5ml) 60测试、15.4ml(A:1.4ml B:14ml) 60测试、17.05ml(A:1.55ml B:15.5 ml) 60测试，15.95ml(A:1.45ml B:14.5ml) 70测试、18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 70测试、19.8ml(A:1.8ml B:18 ml)70测试，17.05ml(A:1.55ml B:15.5ml) 75测试、19.53ml(A:1.78ml B:17.75ml) 75测试、20.18ml(A:1.93ml B:19.25 ml)75测试，18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 80测试、20.9ml(A:1.9ml B:19ml)80测试、20.55ml(A:2.05ml B:24.5 ml)80测试，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90测试、22ml(A:2ml B:20ml) 90测试、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90测试，22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100测试、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100测试、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100测试。”变更为“20人份\\/盒，30人份\\/盒、2×30人份\\/盒，40人份\\/盒、2×40人份\\/盒，50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、5×50人份\\/盒、6×50人份\\/盒，60人份\\/盒、2×60人份\\/盒、3×60人份\\/盒、4×60人份\\/盒、5×60人份\\/盒、6×60人份\\/盒，70人份\\/盒、2×70人份\\/盒、3×70人份\\/盒、4×70人份\\/盒、5×70人份\\/盒、6×70人份\\/盒，80人份\\/盒、2×80人份\\/盒、3×80人份\\/盒、4×80人份\\/盒、5×80人份\\/盒、6×80人份\\/盒，90人份\\/盒、2×90人份\\/盒、3×90人份\\/盒、4×90人份\\/盒、5×90人份\\/盒、6×90人份\\/盒，100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、3×100人份\\/盒、4×100人份\\/盒、5×100人份\\/盒、6×100人份\\/盒；11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50测试、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50测试、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50测试，13.75ml(A:1.25ml B:12.5ml) 60测试、15.4ml(A:1.4ml B:14ml) 60测试、17.05ml(A:1.55ml B:15.5 ml) 60测试，15.95ml(A:1.45ml B:14.5ml) 70测试、18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 70测试、19.8ml(A:1.8ml B:18 ml)70测试，17.05ml(A:1.55ml B:15.5ml) 75测试、19.53ml(A:1.78ml B:17.75ml) 75测试、20.18ml(A:1.93ml B:19.25 ml)75测试，18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 80测试、20.9ml(A:1.9ml B:19ml)80测试、20.55ml(A:2.05ml B:24.5 ml)80测试，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90测试、22ml(A:2ml B:20ml) 90测试、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90测试，22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100测试、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100测试、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100测试。”产品技术要求、说明书变化 由“产品技术要求： 1.1型号规格20人份\\/盒，50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、5×50人份\\/盒、6×50人份\\/盒，60人份\\/盒、2×60人份\\/盒、3×60人份\\/盒、4×60人份\\/盒、5×60人份\\/盒、6×60人份\\/盒，70人份\\/盒、2×70人份\\/盒、3×70人份\\/盒、4×70人份\\/盒、5×70人份\\/盒、6×70人份\\/盒，80人份\\/盒、2×80人份\\/盒、3×80人份\\/盒、4×80人份\\/盒、5×80人份\\/盒、6×80人份\\/盒，90人份\\/盒、2×90人份\\/盒、3×90人份\\/盒、4×90人份\\/盒、5×90人份\\/盒、6×90人份\\/盒，100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、3×100人份\\/盒、4×100人份\\/盒、5×100人份\\/盒、6×100人份\\/盒；11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50测试、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50测试、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50测试，13.75ml(A:1.25ml B:12.5ml) 60测试、15.4ml(A:1.4ml B:14ml) 60测试、17.05ml(A:1.55ml B:15.5 ml) 60测试，15.95ml(A:1.45ml B:14.5ml) 70测试、18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 70测试、19.8ml(A:1.8ml B:18 ml)70测试，17.05ml(A:1.55ml B:15.5ml) 75测试、19.53ml(A:1.78ml B:17.75ml) 75测试、20.18ml(A:1.93ml B:19.25 ml)75测试，18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 80测试、20.9ml(A:1.9ml B:19ml)80测试、20.55ml(A:2.05ml B:24.5 ml)80测试，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90测试、22ml(A:2ml B:20ml) 90测试、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90测试，22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100测试、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100测试、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100测试。说明书：【包装规格】20人份\\/盒，50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、5×50人份\\/盒、6×50人份\\/盒，60人份\\/盒、2×60人份\\/盒、3×60人份\\/盒、4×60人份\\/盒、5×60人份\\/盒、6×60人份\\/盒，70人份\\/盒、2×70人份\\/盒、3×70人份\\/盒、4×70人份\\/盒、5×70人份\\/盒、6×70人份\\/盒，80人份\\/盒、2×80人份\\/盒、3×80人份\\/盒、4×80人份\\/盒、5×80人份\\/盒、6×80人份\\/盒，90人份\\/盒、2×90人份\\/盒、3×90人份\\/盒、4×90人份\\/盒、5×90人份\\/盒、6×90人份\\/盒，100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、3×100人份\\/盒、4×100人份\\/盒、5×100人份\\/盒、6×100人份\\/盒；11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50测试、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50测试、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50测试，13.75ml(A:1.25ml B:12.5ml) 60测试、15.4ml(A:1.4ml B:14ml) 60测试、17.05ml(A:1.55ml B:15.5 ml) 60测试，15.95ml(A:1.45ml B:14.5ml) 70测试、18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 70测试、19.8ml(A:1.8ml B:18 ml)70测试，17.05ml(A:1.55ml B:15.5ml) 75测试、19.53ml(A:1.78ml B:17.75ml) 75测试、20.18ml(A:1.93ml B:19.25 ml)75测试，18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 80测试、20.9ml(A:1.9ml B:19ml)80测试、20.55ml(A:2.05ml B:24.5 ml)80测试，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90测试、22ml(A:2ml B:20ml) 90测试、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90测试，22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100测试、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100测试、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100测试。注：试剂可配套任意形态、包装规格的质控品或不配套质控品；A：磁珠储存液，B：抗体储存液。【储存条件及有效期】2-8℃保存稳定12个月，开瓶后2-8℃保存可稳定1个月。”变更为“产品技术要求： 1.1型号规格20人份\\/盒，30人份\\/盒、2×30人份\\/盒，40人份\\/盒、2×40人份\\/盒，50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、5×50人份\\/盒、6×50人份\\/盒，60人份\\/盒、2×60人份\\/盒、3×60人份\\/盒、4×60人份\\/盒、5×60人份\\/盒、6×60人份\\/盒，70人份\\/盒、2×70人份\\/盒、3×70人份\\/盒、4×70人份\\/盒、5×70人份\\/盒、6×70人份\\/盒，80人份\\/盒、2×80人份\\/盒、3×80人份\\/盒、4×80人份\\/盒、5×80人份\\/盒、6×80人份\\/盒，90人份\\/盒、2×90人份\\/盒、3×90人份\\/盒、4×90人份\\/盒、5×90人份\\/盒、6×90人份\\/盒，100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、3×100人份\\/盒、4×100人份\\/盒、5×100人份\\/盒、6×100人份\\/盒；11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50测试、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50测试、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50测试，13.75ml(A:1.25ml B:12.5ml) 60测试、15.4ml(A:1.4ml B:14ml) 60测试、17.05ml(A:1.55ml B:15.5 ml) 60测试，15.95ml(A:1.45ml B:14.5ml) 70测试、18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 70测试、19.8ml(A:1.8ml B:18 ml)70测试，17.05ml(A:1.55ml B:15.5ml) 75测试、19.53ml(A:1.78ml B:17.75ml) 75测试、20.18ml(A:1.93ml B:19.25 ml)75测试，18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 80测试、20.9ml(A:1.9ml B:19ml)80测试、20.55ml(A:2.05ml B:24.5 ml)80测试，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90测试、22ml(A:2ml B:20ml) 90测试、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90测试，22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100测试、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100测试、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100测试。说明书：【包装规格】20人份\\/盒，30人份\\/盒、2×30人份\\/盒，40人份\\/盒、2×40人份\\/盒，50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、5×50人份\\/盒、6×50人份\\/盒，60人份\\/盒、2×60人份\\/盒、3×60人份\\/盒、4×60人份\\/盒、5×60人份\\/盒、6×60人份\\/盒，70人份\\/盒、2×70人份\\/盒、3×70人份\\/盒、4×70人份\\/盒、5×70人份\\/盒、6×70人份\\/盒，80人份\\/盒、2×80人份\\/盒、3×80人份\\/盒、4×80人份\\/盒、5×80人份\\/盒、6×80人份\\/盒，90人份\\/盒、2×90人份\\/盒、3×90人份\\/盒、4×90人份\\/盒、5×90人份\\/盒、6×90人份\\/盒，100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、3×100人份\\/盒、4×100人份\\/盒、5×100人份\\/盒、6×100人份\\/盒；11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50测试、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50测试、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50测试，13.75ml(A:1.25ml B:12.5ml) 60测试、15.4ml(A:1.4ml B:14ml) 60测试、17.05ml(A:1.55ml B:15.5 ml) 60测试，15.95ml(A:1.45ml B:14.5ml) 70测试、18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 70测试、19.8ml(A:1.8ml B:18 ml)70测试，17.05ml(A:1.55ml B:15.5ml) 75测试、19.53ml(A:1.78ml B:17.75ml) 75测试、20.18ml(A:1.93ml B:19.25 ml)75测试，18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 80测试、20.9ml(A:1.9ml B:19ml)80测试、20.55ml(A:2.05ml B:24.5 ml)80测试，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90测试、22ml(A:2ml B:20ml) 90测试、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90测试，22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100测试、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100测试、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100测试。注：试剂可配套任意形态、包装规格的质控品或不配套质控品；A：磁珠储存液，B：抗体储存液。【储存条件及有效期】2-8℃保存稳定15个月，开瓶后2-8℃保存可稳定1个月。”

南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层

20人份\\/盒，30人份\\/盒、2×30人份\\/盒，40人份\\/盒、2×40人份\\/盒，50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、5×50人份\\/盒、6×50人份\\/盒，60人份\\/盒、2×60人份\\/盒、3×60人份\\/盒、4×60人份\\/盒、5×60人份\\/盒、6×60人份\\/盒，70人份\\/盒、2×70人份\\/盒、3×70人份\\/盒、4×70人份\\/盒、5×70人份\\/盒、6×70人份\\/盒，80人份\\/盒、2×80人份\\/盒、3×80人份\\/盒、4×80人份\\/盒、5×80人份\\/盒、6×80人份\\/盒，90人份\\/盒、2×90人份\\/盒、3×90人份\\/盒、4×90人份\\/盒、5×90人份\\/盒、6×90人份\\/盒，100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、3×100人份\\/盒、4×100人份\\/盒、5×100人份\\/盒、6×100人份\\/盒；11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50测试、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50测试、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50测试，13.75ml(A:1.25ml B:12.5ml) 60测试、15.4ml(A:1.4ml B:14ml) 60测试、17.05ml(A:1.55ml B:15.5 ml) 60测试，15.95ml(A:1.45ml B:14.5ml) 70测试、18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 70测试、19.8ml(A:1.8ml B:18 ml)70测试，17.05ml(A:1.55ml B:15.5ml) 75测试、19.53ml(A:1.78ml B:17.75ml) 75测试、20.18ml(A:1.93ml B:19.25 ml)75测试，18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 80测试、20.9ml(A:1.9ml B:19ml)80测试、20.55ml(A:2.05ml B:24.5 ml)80测试，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90测试、22ml(A:2ml B:20ml) 90测试、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90测试，22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100测试、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100测试、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100测试。

2-8℃保存稳定15个月，开瓶后2-8℃保存可稳定1个月。

第二类

本文件与“”注册证共同使用