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谷丙转氨酶检测板(干式化学法)

国产失效注册

产品名称：

谷丙转氨酶检测板(干式化学法)

注册人名称：

苏州百倍生物科技有限责任公司

苏械注准20182400497

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A3楼425室

批准(备案)日期：

2018-02-24

有效期至：

2023-02-23

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2014第2400391号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20080031号。

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A3楼425室

型号规格：

2人份、40人份、50人份

预期用途：

适用于人体血标本(全血、血浆或血清)中丙谷转氨酶(ALT)的体外定量检测

主要组成成分：

谷丙转氨酶检测板(干式化学法)由样品区(检测基板)和反应区(检测条)组成,每批检测板配有IC卡。试剂组分包括:L-丙氨酸(200μg/人份)、α-酮戊二酸(25.7μg/人份)、焦磷酸硫胺素(TPP)(10.9μg/人份)、丙酮酸氧化酶(≥1.2U/人份)、过氧化物酶(≥20U/人份)、4-氨基安替比林(4-AAP)(24.8μg/人份)