白介素6检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国产失效注册第二类

产品名称：

白介素6检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20202400296

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2020-03-30

有效期至：

2025-03-29

结构及组成：

1.试剂盒组成白介素6（IL-6）试剂盒由试剂条*24、质控品、主曲线卡、说明书、定量吸管（24个袋）、合格证组成。组分名称数量成份IL-6试剂条 24条即用型质控品 2瓶冻干品，添加了IL-6抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）浓度约1000pgmL，含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）主曲线卡 1份含有两部分（Ⅰ项目信息、Ⅱ主曲线（校准点浓度及对应点发光值））2.试剂条孔号试剂0 样品孔1 TIP头2 磁套3 清洗液（内容物含有0.07MTris、0.02%NaCl和0.2%表面活性剂）PH 8.54 全自动免疫检验系统用底物液（化学发光底物APLS及含有0.0003%光泽精、0.001%亚硫酸钠、0.1%十二烷基硫酸钠（SDS）、0.03%Tween-20的0.3MTris缓冲液组成，PH 8.85）5 抗试剂，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗IL-6抗体（2μgmL），来源于鼠腹水，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2%prolin300的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）6 抗试剂，碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗IL-6抗体（0.5μgmL），来源于鼠腹水，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2%prolin300的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）7 磁珠（磁微粒与羊抗FITC抗体连接物2mgmL,含5%BSA、0.2%Proclin300的Tris缓冲液（0.1M，PH8.0））8、9、10、11、12、13、14、15 空白孔16 测值位,

适用范围：

本产品用于体外定量检测血清、血浆、全血中的白介素6（IL-6）浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

24人份盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒中试剂条即开即用，试剂条未开封时2～8℃保存，切勿冷冻，产品有效期为15个月。本试剂盒中含冻干质控品，未开封质控品2~8℃保存，产品有效期为15个月；使用前按要求复溶并分装，在7天内使用，2～8℃保存。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	白介素6检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20202400296	24人份/盒	1440