同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒(液体)（循环酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准201424000020

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2020-02-03

有效期至：

2024-05-23

结构及组成：

R1试剂:S-腺苷甲硫氨酸、NADH、三（2-羧乙基）磷化氢盐酸盐、NaN3；R2试剂：α-酮戊二酸、谷氨酸脱氢酶、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶、腺苷脱氨酶、同型半胱氨酸甲基转移酶、NaN3；校准品：同型半胱氨酸。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中同型半胱氨酸的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共2页）。3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更及文字性变更，详见附件3(共2页）

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

规格1 (61mL)： R1：3×16mL， R2：1×13mL，校准品 CAL1-CAL5：3mL×5；规格2 (61mL)： R1：3×16mL， R2：1×13mL，校准品 CAL1-CAL5：0.5mL×5；规格3(122mL)： R1：2×48mL， R2：2×13mL，校准品CAL1-CAL5：3mL×5；规格4(122mL)： R1：2×48mL， R2：2×13mL，校准品CAL1-CAL5：1mL×5；规格5(360mL)： R1：4×68mL， R2：4×22mL，校准品CAL1-CAL5：0.5mL×5；规格6： 4×460T，校准品CAL1-CAL5：0.5mL×5。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“沪械注准201424000020”注册证共同使用。