雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒(液体)（循环酶法）
国产
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第二类
产品名称：
同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒(液体)（循环酶法）
注册人名称：
注册(备案)号：
沪械注准20142400020
注册人住所：
上海市徐汇区钦州北路1189号
批准(备案)日期：
2019-05-24
有效期至：
2024-05-23
结构及组成：
R1试剂:S-腺苷甲硫氨酸、NADH、三（2-羧乙基）磷化氢盐酸盐、NaN3；R2试剂：α-酮戊二酸、谷氨酸脱氢酶、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶、腺苷脱氨酶、同型半胱氨酸甲基转移酶、NaN3；校准品：同型半胱氨酸。
适用范围：
供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中同型半胱氨酸的浓度，作辅助诊断用。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
1、增加两种产品包装规格：\\n规格5( 360ml)：R1：4×68ml； R2：4×22ml；\\n校准品CAL1-CAL5 0.5ml×5；\\n规格6：4×460T；校准品CAL1-CAL5 0.5ml×5。\\n2、增加适用机型：\\n日立系列HITACHI（型号：LABOSPECT 008 AS）;\\n3、在产品标准的检验方法6.2.2.1和6.2.2.2部分，\\n由“以纯化水校零”变更为“以纯化水或零校准品校零”。\\n4、产品标准的文字性变更，详见附件1（共1页）。\\n5、产品说明书的文字性变更，详见附件2 (共1页）。;本文件与“沪械注准20142400020”注册证共同使用。;2018-06-04,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。\\n2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共2页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更及文字性变更，详见附件3(共2页）;本文件与“沪械注准20142400020”注册证共同使用。;2020-02-03,1、产品注册证变更包装规格及其他文字性变更，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求变更产品规格、性能指标及其他文字性变更，详见附件2（共5页）。\\n3、产品说明书变更包装规格、适用仪器、性能指标及其他文字性变更，详见附件3（共4页）。;本文件与“沪械注准20142400020”注册证共同使用。;2023-12-19
生产地址：
上海市徐汇区钦州北路1189号
型号规格：
规格1 (61mL)：\\tR1：3×16mL，\\tR2：1×13mL，\\t校准品 CAL1-CAL5：3mL×5；\\n规格2 (61mL)：\\tR1：3×16mL，\\tR2：1×13mL，\\t校准品 CAL1-CAL5：0.5mL×5；\\n规格3(122mL)：\\tR1：2×48mL，\\tR2：2×13mL，\\t校准品CAL1-CAL5：3mL×5；\\n规格4(122mL)：\\tR1：2×48mL，\\tR2：2×13mL，\\t校准品CAL1-CAL5：1mL×5；\\n规格5(360mL)：\\tR1：4×68mL，\\tR2：4×22mL，\\t校准品CAL1-CAL5：0.5mL×5；\\n规格6：\\t4×460T，\\t\\t校准品CAL1-CAL5：0.5mL×5。
产品储存条件及有效期：
\\/
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第41批 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（液体）（循环酶法） | 沪械注准20142400020 | （61mL）：R1：3×16mL，R2：1×13mL，校准品 CAL1-CAL5：5×0.5mL | 9627.6300 |
| 江西省+动态第40批 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法) | 沪械注准20142400020 | (600T)：R1：2×300T，R2：1×600T，校准品：1×1 mL，质控品L：1×1mL，质控品H：1×1mL | 19500.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（液体）（循环酶法） | 沪械注准20142400020 | 规格14（600T）：R1：2×300T，R2：1×600T | 19500.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（液体）（循环酶法） | 沪械注准20142400020 | 规格1(61mL)：R1：3×16mL，R2：1×13mL，校准品CAL1-CAL5：5×3mL | 6588.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（液体）（循环酶法） | 沪械注准20142400020 | 规格12(1840T)：R1：4×460T，R2：4×460T | 56193.6000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（液体）（循环酶法） | 沪械注准20142400020 | 规格8（600T）R1：2×300T，R2：1×600T，校准品CAL1-CAL5：5×0.5mL | 19500.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（液体）（循环酶法） | 沪械注准20142400020 | 规格9(61mL)：R1：3×16mL，R2：1×13mL | 14640.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（液体）（循环酶法） | 沪械注准20142400020 | 规格2(61mL)：R1：3×16mL，R2：1×13mL，校准品CAL1-CAL5：5×0.5mL | 9627.6300 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（液体）（循环酶法） | 沪械注准20142400020 | 规格2(61mL)：R1：3×16mL，R2：1×13mL，校准品CAL1-CAL5：5×0.5mL | 14640.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（液体）（循环酶法） | 沪械注准20142400020 | 规格 9(61mL)：R1：3×16mL，R2：1×13mL | 11712.0000 |
