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乙型肝炎病毒表面抗原校准品(化学发光法)
国食药监械(准)字2011第3400824号(变更批件)
成都市高新区百川路16号
2011-07-14
2015-07-13
变更内容:部分同意申请人提出的变更申请,同意变更的事项如下:产品标准和产品说明书中有关阴性校准品和阳性校准品的信号范围描述由“阴性校准品信号范围为100~1500,阳性校准品信号范围为500000~1200000”变更为“S/CO范围:阴性校准品S/CO<0.80,阳性校准品S/CO>10.00“。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
YZB/国 2271-2011
成都市高新区百川路16号
阴性校准品 2.0mL×1,阳性校准品 2.0mL×1。