肌电生物反馈仪-沪械注准20192090395-器械数据

产品名称：

肌电生物反馈仪

注册人名称：

力康华耀生物科技（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20192090395

注册人住所：

上海市虹口区广灵四路24号甲605室

批准(备案)日期：

2019-08-26

有效期至：

2024-08-25

结构及组成：

产品由主机、软件（发布版本V1.0）、理疗电极片、盆底探头（阴道、直肠和压力）、气路导管、电极线、电源线和显示器组成。

适用范围：

产品对患者进行表面肌电信号或盆底压力信号采集和生物反馈训练，并通过电刺激和肌电触发电刺激进行肌肉（肢体肌肉或盆底肌肉）功能障碍的辅助治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区罗山路1509号2号楼”变更为“上海市青浦工业园区崧泽大道6788号3幢2楼”。;本文件与“沪械注准20192090395”注册证共同使用。;2020-06-05,注册人住所由“虹口区广灵四路24号甲605室”变更为“上海市青浦工业园区崧泽大道6788号3幢2楼”。;本文件与“沪械注准20192090395”注册证共同使用。;2021-04-07,1、\\t型号规格由“HF3000”变更为“HF3000、HF3000A、HF3000B、HF3000C”；\\n2、\\t结构及组成的变更见附件1（共1页）；\\n3、\\t适用范围的变更见附件2（共1页）；\\n4、\\t产品技术要求的变更见附件3（共11页）。;本文件与“沪械注准20192090395”医疗器械注册证共同使用。;2021-12-30,1.结构组成发生变化，见附件表1。\\n2.产品技术要求变更对比表，见附件表2（涉及新版9706系列标准的变化）。;1、本文件与“沪械注准20192090395”注册证共同使用。;2023-10-15

生产地址：

上海市浦东新区罗山路1509号2号楼

型号规格：

HF3000

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：