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肌电生物反馈仪

国产有效注册第二类

产品名称：

肌电生物反馈仪

注册人名称：

浙江帝诺医疗科技有限公司

浙械注准20202090845

注册人住所：

浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号38幢201、301

批准(备案)日期：

2021-11-08

有效期至：

2025-11-09

结构及组成：

ES-200型产品由主机、应用软件、电源适配器（选配）、座式充电座、阴道电极组成；其中阴道电极为已注册的医疗器械。ES-200B、ES-200C、ES-400C、ES-400P型产品由主机工作站F600(选配)、主机F610、电极线F620（选配）、体表电极（选配）、理疗电极（选配）、阴道电极（选配）、座式充电座（选配）、电源适配器（选配）、手持终端F611(选配)、手持终端软件F6111(选配)、工作站软件F6001(选配)组成；其中阴道电极、理疗电极为已注册或已备案的医疗器械。

适用范围：

对患者表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，通过电刺激和肌电触发电刺激进行肌肉功能障碍的治疗。

变更情况：

注册人住所由浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号38幢201、301-01、301-02 变更为浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号38幢201、301;生产地址由浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号38幢201、301-01、301-02 变更为浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号38幢201、301;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号38幢201、301

型号规格：

ES-200、ES-200B、ES-200C、ES-400C、ES-400P

管理类别：

第二类