鼻氧管-赣洪械备20240078号-器械数据

产品名称：

鼻氧管

注册人名称：

南昌惠德乐医疗器械有限公司

注册(备案)号：

赣洪械备20240078号

注册人住所：

江西省南昌市进贤县温圳镇路边村委会赤岸村15号2号楼302室（316国道旁）

批准(备案)日期：

2024-12-17

有效期至：

结构及组成：

由进氧接头、三通接头、输氧管、输氧支管、活动扣环、双孔鼻塞组成。进氧接头、三通接头、输氧管、输氧支管、双孔鼻塞鼻由医用聚氯乙烯材料制成，活动扣环由医用聚苯乙烯材料制成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌产品。微生物限度指标细菌菌落总数CFU/g≤100，大肠菌群不得检出、绿脓杆菌不得检出、金黄色葡萄球菌不得检出、溶血性链球菌不得检出、耐胆盐革兰阴性菌不得检出、真菌不得检出。

适用范围：

用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

备案人注册地址由“江西省南昌市进贤县温圳镇路边村委会赤岸村 15 号 (316 国道旁)”变更为“江西省南昌市进贤县温圳镇路边村委会赤岸村15号2号楼302室（316国道旁）”；变更时间2024年10月24日变更产品技术要求：由原来的“2.2尺寸：2.2.1进氧接头尺寸型号规格成人型（L）、儿童型（M）、婴儿型（S）、新生儿型（XS）进氧接头长度 34±2 (单位MM），2.2.2三通接头尺寸型号规格成人型（L）、儿童型（M）、婴儿型（S）、新生儿型（XS）三通接头分接头外径 3±0.5 (单位MM）三通接头接头外径 5±1 (单位MM），2.2.5输氧管/输氧支管尺寸型号规格成人型（L）、儿童型（M）、婴儿型（S）、新生儿型（XS）输氧管长度1500±300 (单位MM）输氧管外径5±1 (单位MM）”变更为“2.2尺寸：2.2.1进氧接头尺寸型号规格成人型（L）、儿童型（M）、婴儿型（S）、新生儿型（XS）进氧接头长度 32±2 (单位MM），2.2.2三通接头尺寸型号规格成人型（L）、儿童型（M）、婴儿型（S）、新生儿型（XS）三通接头分接头外径 3±1 (单位MM）三通接头接头外径 5±2 (单位MM），2.2.5输氧管/输氧支管尺寸型号规格成人型（L）、儿童型（M）、婴儿型（S）、新生儿型（XS）输氧管长度2000±1000 (单位MM）输氧管外径4±1.5 (单位MM）”变更时间2024年12月17日

生产地址：

江西省南昌市进贤县温圳镇路边村委会赤岸村 15 号 (316 国道旁)

型号规格：

成人型(L)、儿童型(M)、婴儿型(S)、新生儿型(XS)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：