胃蛋白酶原II质控品-苏械注准20212400733-器械数据

产品名称：

胃蛋白酶原II质控品

注册人名称：

南京岚煜生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20212400733

注册人住所：

南京市江宁区科学园乾德路6号

批准(备案)日期：

2025-09-16

有效期至：

2026-03-25

结构及组成：

1. 产品为冻干粉，主要成分为胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)重组抗原，质控品基质为50mM Tris，pH7.4，10%海藻糖，1%甘露醇，8%BSA。含1~4个浓度水平，理论浓度范围见下表：水平1 水平2 水平3 水平4PGⅡ(ng/ml) 5.00-25.00 25.00-50.00 50.00-75.00 75.00-100.00组分浓度(ng/ml) 约15 约37.5 约62.5 约87.52. 说明书：1份/盒；3. 靶值单：1份/盒，标示各批次靶值和可接受范围；4. 溶解液(选配)：包装规格对应数量和体积，组分为纯化水，含0.1% Proclin300。

适用范围：

用于对适用仪器及配套试剂检测胃蛋白酶原Ⅱ(PG Ⅱ)项目进行质量控制。

变更情况：

2025-09-16产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层

型号规格：

4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL、水平2×3支×1.0mL+水平3×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平3×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平3×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平3×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL。

产品储存条件及有效期：

开瓶前，避光贮存，可于2℃~8℃保存18个月；开瓶复溶后，于2℃~8℃避光密闭保存，可保存15天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212400733”注册证共同使用